- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05167929
Self-determination Enhancement Group voor volwassenen met een lichte verstandelijke beperking en hun verzorgers in Hong Kong
Effecten van een op cultuur afgestemde interventie ter bevordering van persoonlijke zelfbeschikking voor mensen met lichte verstandelijke beperkingen en hun verzorgers in Hong Kong - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond Zelfbeschikking wordt gezien als een volwassen uitkomst voor mensen met een verstandelijke beperking (VB). Leerlingen met een VB leren in westerse landen zelfbeschikkingskennis en -vaardigheden via het systematische leerplan op scholen. Het curriculum voor volwassenen met een verstandelijke beperking is in het Westen echter nog onderontwikkeld. In Hong Kong is het leerplan voor zelfbeschikking zelden in welke omgeving dan ook beschikbaar.
Doel De voorgestelde studie heeft tot doel een op cultuur toegesneden groepsinterventie ter bevordering van zelfbeschikking voor volwassenen met VB te ontwikkelen en de doeltreffendheid ervan te evalueren.
Werkwijze Het voorgestelde onderzoek zal uit twee fasen bestaan. Fase één zal het protocol ontwikkelen voor de zelfbeschikkingsverbeterende interventie en de betrouwbaarheid van de implementatie vaststellen door middel van een panelreview en pilotstudie. Deze fase duurt acht maanden. Fase twee omvat een gerandomiseerde gecontroleerde studie met pre-test, post-test en drie maanden follow-up. In totaal worden 120 deelnemers willekeurig toegewezen aan drie condities: zelfbeschikkingsversterkingsgroep, zelfbeschikkingsversterking PLUS-groep (+ ouderbetrokkenheid) en vrijetijdsbestedingsgroep als controlevoorwaarde. Er worden vijf groepen georganiseerd voor elk van de drie aandoeningen gedurende 18 maanden. Er zullen 10 sessies per groep zijn die de kerncomponenten van zelfbeschikking behandelen, zoals zelfinzicht, doelen stellen en bereiken, zelfregulatie en het aanpassen van plannen. Componenten voor ouders zijn onder andere inzicht in zelfbeschikking en vaardigheden om mensen met VB te ondersteunen om zelfbeschikking uit te oefenen door middel van positieve interactie. Gevalideerde instrumenten in het Chinees worden ingevuld door deelnemers. Er zullen statistische analyses worden uitgevoerd om te onderzoeken of de effectiviteit van deze groepsinterventie kan worden gevonden en behouden gedurende een periode van drie maanden, en de omvang van de verandering in zelfbeschikkingscompetenties en kwaliteit van leven.
Implicaties De voorgestelde studie is de eerste evidence-based lokale studie gericht op het onderzoeken van een op cultuur toegesneden zelfbeschikkingsbevorderende interventie voor mensen met een verstandelijke beperking. Als de interventie effectief blijkt te zijn, wordt deze gebruikt of aangepast voor gebruik bij Chineessprekende mensen met een verstandelijke beperking in verschillende delen van de wereld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinezen met een lichte verstandelijke beperking (d.w.z. beoordeeld in hun meest recente psychologische rapport)
- 18 jaar of ouder
- In staat om basisbegrip en verbale communicatieve vaardigheden onder de knie te krijgen
- Bereid om de groepsinterventie te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die ernstig uitdagend gedrag vertonen, worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
|
De zelfbeschikkingsversterkingsgroep - Elke groep heeft acht deelnemers.
Er zijn 10 sessies per groep en elke sessie duurt 1,5 uur.
|
|
Experimenteel: Interventie PLUS Groep
|
De PLUS-groep voor zelfbeschikkingsverbetering - Elke groep heeft acht deelnemers en hun verzorgers.
Er zijn 10 sessies per groep en elke sessie duurt 1,5 uur.
Ondertussen zullen hun verzorgers vier sessies afzonderlijk bijwonen en elke sessie duurt 1,5 uur.
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkingsgroep
|
Vrijetijdsbestedingsgroep - Vrijetijdsbestedingsgroep is de vergelijkingsgroep.
Elke groep zal bestaan uit acht volwassenen met een licht verstandelijke beperking.
Er zijn 10 sessies voor de groep en elke sessie duurt 1,5 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van zelfbeschikking competentieniveau
Tijdsspanne: Pretest (T0) - basislijn; posttest (T1) - na voltooiing van de interventie (3 maanden later vanaf de pretest); en vervolgtest (T2) (3 maanden later vanaf de posttest)
|
De AIR Self-Determination Scale: the Chinese Version (AIR SDS-C) (Wong, Wong, Zhuang & Liu, 2017) zal worden gebruikt.
Dit is een 24-items, 5-punts Likert-schaalvragenlijst om de zelfbeschikking van mensen met een verstandelijke beperking te meten
|
Pretest (T0) - basislijn; posttest (T1) - na voltooiing van de interventie (3 maanden later vanaf de pretest); en vervolgtest (T2) (3 maanden later vanaf de posttest)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van vragenlijst over persoonlijk welzijn
Tijdsspanne: Pretest (T0) - basislijn; posttest (T1) - na voltooiing van de interventie (3 maanden later vanaf de pretest); en vervolgtest (T2) (3 maanden later vanaf de posttest)
|
Het persoonlijke welzijn: verstandelijke beperking (Kantonees) 3e editie (PWI-C).
Dit is een 8-item, 5-punt Likert-schaalvragenlijst die wordt gebruikt om het subjectieve welzijn van mensen met een verstandelijke beperking te meten
|
Pretest (T0) - basislijn; posttest (T1) - na voltooiing van de interventie (3 maanden later vanaf de pretest); en vervolgtest (T2) (3 maanden later vanaf de posttest)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phyllis KS WONG, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24617019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .