Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Congestie en LActaat bij ontslag bij Acuut Hartfalen (CLASH-HF)

14 juli 2026 bijgewerkt door: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Validatie van een gecombineerde score die de Longechoscopische Score en Lactaat bij ontslag combineert voor het voorspellen van vroege gebeurtenissen na acuut hartfalen

Acuut hartfalen (AHF) is een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopname en wordt geassocieerd met hoge kortetermijn morbiditeit en mortaliteit, waarbij 20-30% van de patiënten binnen 30 dagen heropname of overlijden ervaart. Vroege nadelige gebeurtenissen weerspiegelen vaak een onvolledig herstel, wat de noodzaak benadrukt van verbeterde risicostratificatie na klinische stabilisatie. Huidige prognostische benaderingen richten zich voornamelijk op hemodynamische congestie. Aanhoudende pulmonale congestie bij ontslag is een sterke voorspeller van slechte uitkomsten, maar deze markers beoordelen voornamelijk macrocirculatoire afwijkingen en vangen geen microcirculatoire dysfunctie, die kan aanhouden ondanks schijnbare klinische verbetering. Longechografie, via de Lung Ultrasound Score (LUS), biedt een gevalideerde beoordeling van pulmonale congestie en heeft prognostische waarde aangetoond bij AHF. Echter, LUS weerspiegelt geen systemische weefselperfusie. Daarentegen is bloedlactaat een robuuste marker van weefselhypoperfusie, en zelfs milde verhogingen zijn geassocieerd met slechtere uitkomsten bij AHF. Een gecombineerde score die LUS en lactaat integreert, kan daarom de dubbele pathofysiologie van AHF - aanhoudende congestie en verstoorde weefselperfusie - beter weerspiegelen en de voorspelling van vroege nadelige gebeurtenissen verbeteren.

Dit protocol heeft tot doel de prognostische waarde van deze gecombineerde score te valideren voor het voorspellen van 30-daagse heropname of overlijden bij patiënten die zijn opgenomen voor AHF, met de hypothese dat deze beter presteert dan LUS alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, observationele cohortstudie met volwassenen (≥18 jaar) die werden opgenomen in het ziekenhuis voor acuut gedecompenseerd hartfalen en klinisch stabiel werden geacht en binnen 24 uur werden gepland voor ontslag. Patiënten met actieve ernstige infectie of septische shock, significante hypoxemie of respiratoire distress die geavanceerde zuurstof- of beademingsondersteuning vereist, vergevorderde leverziekte, weigering om deel te nemen, of technische onmogelijkheid om longechografie uit te voeren werden uitgesloten. Bij ontslag werd pulmonale congestie beoordeeld met longechografie volgens een gestandaardiseerd 8-zones protocol, en veneus bloedlactaat werd gemeten onder rustcondities. Demografische gegevens, hartfalenfenotype, vitale functies bij ontslag, laboratoriumwaarden, behandelingen en ziekenhuisopnamekenmerken werden verzameld. Het primaire eindpunt was een samengestelde maat van hartfalen-gerelateerde heropname of mortaliteit door alle oorzaken binnen 30 dagen na ontslag. Secundaire eindpunten omvatten heropname door alle oorzaken, bezoeken aan de spoedeisende hulp binnen 30 dagen, en tijd tot eerste gebeurtenis. Follow-up werd uitgevoerd na 30 dagen met behulp van een gestandaardiseerd telefonisch interview en beoordeling van medische dossiers, met strikte criteria toegepast voor de definitie van hartfalen heropname.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tunesië
    • Monastir Governorate
      • Monastir, Monastir Governorate, Tunesië, 5000
        • Werving
        • Fattouma Bourguiba Hospital of Monastir
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor acuut gedecompenseerd hartfalen:

Volwassenen opgenomen vanwege verergering van hartfalenklachten die ziekenhuisopname vereisen, inclusief klinische en/of beeldvormende of laboratoriumbevestiging van decompensatie.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Ziekenhuisopname voor acuut hartfalen/decompensatie (klinische diagnose + beeldvorming/laboratoriumtesten volgens lokale praktijk).
  • Patiënt geschikt geacht voor ontslag (beslissing genomen door het team, ontslag binnen 24 uur).

Uitsluitingscriteria:

  • Septische shock/ernstige actieve infectie op het moment van ontslag.
  • Hypoxemie of ademnood die hoogdebietzuurstof/beademing vereist op het geplande tijdstip van ontslag.
  • Ernstige cirrose/gevorderd leverfalen.
  • Weigering om deel te nemen.
  • Technische onmogelijkheid van LUS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geïntegreerde LUS-Lactaat Risicogroep
Patiënten worden ingedeeld op basis van een gecombineerde beoordeling van pulmonale congestie gemeten door longechografie (LUS) en systemische weefselperfusie weerspiegeld door bloedlactaatwaarden bij ontslag uit het ziekenhuis, met als doel zowel resterende congestie als microcirculatoire dysfunctie vast te leggen en de voorspelling van vroege nadelige uitkomsten te verbeteren.
Diagnostische toets: Longechoscore
Een semi-kwantitatieve, op echografie gebaseerde meting van pulmonale congestie die interstitieel en alveolair oedeem schat door B-lijnen te tellen in vooraf gedefinieerde longzones, wat een eenvoudige en reproduceerbare beoordeling biedt van resterende pulmonale congestie bij hartfalenpatiënten.
Diagnostische toets: Lactaat Bloedtest
Een biochemische marker die de balans tussen zuurstofafgifte en -verbruik in weefsels weerspiegelt, waarbij verhoogde niveaus duiden op een verminderde weefselperfusie of een toegenomen anaerobe stofwisseling, en die geassocieerd is met slechtere uitkomsten bij acuut hartfalen, zelfs bij afwezigheid van duidelijke shock.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Combinatie van hartfalen-gerelateerde heropname of mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen na ziekenhuisontslag
Een gecombineerde uitkomst van hartfalen-gerelateerde heropname of overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 30 dagen na ziekenhuisontslag, gebruikt om vroege nadelige gebeurtenissen bij patiënten met acuut hartfalen te beoordelen.
30 dagen na ziekenhuisontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste gebeurtenis
Tijdsspanne: Na 30 dagen
Omvat alle ziekenhuisheropnames ongeacht de oorzaak, bezoeken aan de spoedeisende hulp binnen 30 dagen en de tijd tot het eerste ongewenste voorval, gebruikt om bredere kortetermijnresultaten na ontslag bij patiënten met acuut hartfalen te evalueren.
Na 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Monastir

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Semir Nouira, Professor, LR12SP18 ,University of Monastir

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CLASH-HF study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren