- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06386952
Om mensen met T2DM die een dubbele bult hebben, te vergelijken met mensen die geen dubbele bult hebben
Om mensen met T2DM te vergelijken die dubbel dorsaal cervicaal vet hebben (dubbele bult) versus mensen die geen dubbel dorsaal cervicaal vet hebben (dubbele bult)
Hypothese: Dubbele bult bij mensen met T2D wordt in verband gebracht met een grotere mate van complicaties dan mensen met een enkele bult of geen bult
Doelstellingen: Om enkele en dubbele bulten te correleren met diabetescomplicaties zullen T2DM-patiënten worden gerekruteerd uit endocriene OPD
1. Klinische geschiedenis en onderzoek:
- Algemeen lichamelijk onderzoek: lengte, gewicht, tailleomtrek, heupomtrek, BMI, bloeddruk, handgreep. Buffelbult.
- Complicatiebeoordeling: De patiënt zal worden geanalyseerd op:
Microvasculair
(a) Diabetische retinopathie (i) Milde NPDR (ii) Mod NPDR (iii) Macula-oedeem / CSME (b) Neuropathie (mild/modisch/ernstig) (c) Chronische nierziekte (i) Micro-/macro-albumine-ureum (ii) Verhoogde creatinine (iii) Verlaagde eGFR
Macro vasculair
- Lage ABI/PAD
- CVD-MI/PTCA/CABG/hartfalen
- CVS-beroerte/TIA/halsslagaderblokkering >50%
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De ontwikkeling van diabetes mellitus type 2 (T2DM) als een groot probleem voor de volksgezondheid bij Aziatische Indianen. Aziatische Indiërs ontwikkelen T2DM op jongere leeftijd en ontwikkelen zich sneller dan bij andere etnische groepen. Als gevolg hiervan komen veel diabetescomplicaties in Aziatische landen vaker voor en bevinden ze zich in een verder gevorderd stadium dan in andere regio's. Aziatische Indiërs hebben een van de hoogste incidentiecijfers van pre-diabetes en T2DM onder alle grote etnische groepen, en de conversie van pre-diabetes naar T2DM vindt sneller plaats in deze populatie. Volgens de diabetesstudie van de Indian Council of Medical Research-India (57.117 personen) bedroeg de prevalentie van prediabetes in alle 15 staten 7,3%.
De neiging van Aziatische Indianen om T2DM te ontwikkelen wordt versterkt door een grotere insulineresistentie, dysglycemie, subklinische ontstekingen en niet-alcoholische leververvetting (NAFLD).
'Buffalo hump', of een dorso-cervicaal vetkussentje, is een term die verwijst naar een verzameling overtollig vet achter de nek waardoor de schouders een bultachtige vorm krijgen. Het kan worden veroorzaakt door een verscheidenheid aan onderliggende aandoeningen of medicijnen.
Een buffelbult is meestal het gevolg van het Cushing-syndroom, een aandoening van overmatig cortisol, een van nature voorkomend hormoon dat betrokken is bij verschillende lichaamsprocessen, zoals de stofwisseling. Hoge niveaus van het hormoon cortisol kunnen leiden tot een verhoogde vetsynthese. Bij het Cushing-syndroom zet het geproduceerde vet zich vaak af in de nek, bekend als lipodystrofie. Hierdoor ontstaat de karakteristieke buffelbult. Het Cushing-syndroom kan worden veroorzaakt door een bijniertumor, een longtumor of glucocorticoïde medicijnen. Als het Cushing-syndroom wordt veroorzaakt door een hypofysetumor, staat het bekend als de ziekte van Cushing.
Deze prospectieve observationele studie zal twaalf maanden duren, waarbij 100 T2DM-patiënten uit stedelijke gebieden van Delhi willekeurig zullen worden gescreend. De bevolking zal representatief zijn voor verschillende sociaal-economische lagen van de samenleving. Klinische en voedingsprofielen, bloeddruk en fenotypische markers (acanthosis nigricans, buffelbult, skin tags: xanthelasma, dubbele kin, arcus, hirsutisme en peesxanthoom), diabetische retinopathie, perifere arteriële ziekte (PAD), neuropathie, nefropathie HTN, CHF, CT Coronaire Angiografie, CAD, Aritmieën, Coronaire Calcificatie, Cerebrovasculaire Ziekte, perifere vasculaire ziekte, micro-albumine-ureum, fibro-scan en handgreep (gemiddelde van drie waarden) JAMAR-meting zal worden beoordeeld.
Om een buffelbult en de onderliggende oorzaak ervan te diagnosticeren, zal een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg over het algemeen de huidige medicijnen en medische geschiedenis van het individu beoordelen, en ook een lichamelijk onderzoek uitvoeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anoop Misra, MD
- Telefoonnummer: 01149101222
- E-mail: anoopmisra@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110048
- Werving
- Anoop misra
-
Hoofdonderzoeker:
- Anoop Misra, MD
-
Contact:
- Anoop Misra, MD
- Telefoonnummer: 01149101222
- E-mail: anoopmisra@gmail.com
-
Contact:
- Koel Dutta, M.Sc
- Telefoonnummer: 01149101222
- E-mail: koelduttac@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Koel Dutta, M.Sc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met T2DM (tot 30 jaar duur)
- Leeftijd 20 tot 70 jaar
- BMI >25 kg/m² tot >40 kg/m²
- Geslacht - Beide (mannelijk en vrouwelijk)
Uitsluitingscriteria:
- Alcoholisch met matig tot ernstig.
- BMI >40 kg/m²
- Congestieve hartziekte
- Positieve hepatitis B of hepatitis C, secundaire oorzaken van leververvetting (bijv. consumptie van amiodaron en tamoxifen) en congestieve hepatopathie.
- Ernstige eindorgaanschade of chronische ziekten: nier-/leverfalen, eventuele maligniteiten, ernstige systemische ziekten enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Met dubbel dorsaal cervicaal vet
T2DM met dubbel dorsaal cervicaal vet (dubbele bult)
|
|
Zonder dubbel dorsaal cervicaal vet
T2DM zonder dubbel dorsaal cervicaal vet (dubbele bult)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Double Hump verhoogt diabetescomplicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anoop Misra, MD, National Diabetes Obesity and Cholesterol Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02/2024-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .