Effect van een interventie met appelazijn op glycemische variabiliteit en lipidenprofiel bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (Apple vinegar)

Achtergrond en onderbouwing Diabetes mellitus type 2 (T2DM) vormt wereldwijd een aanzienlijke uitdaging voor de volksgezondheid, gekenmerkt door hyperglykemie als gevolg van insulineresistentie en een relatief tekort aan insulinesecretie. De behandeling van T2DM richt zich op glykemische controle om micro- en macrovasculaire complicaties te voorkomen. Hoewel geglyceerd hemoglobine (HbA1c) een standaardmaat is voor langetermijnglykemische controle, heeft het beperkingen in het detecteren van kortetermijnschommelingen in glucose, bekend als glykemische variabiliteit. Er is toenemend bewijs dat hoge glykemische variabiliteit geassocieerd is met een verhoogd risico op complicaties, onafhankelijk van het gemiddelde HbA1c.

Appelazijn (ACV) heeft aandacht gekregen als een mogelijke aanvulling voor glucosemanagement. Volgens voorlopige studies behoren de belangrijkste voorgestelde mechanismen waarop azijn mogelijk enig effect heeft op het glucosemetabolisme tot de modulatie van de maaglediging en de verbetering van de insulinegevoeligheid. Echter, bewijs over het specifieke effect op glykemische variabiliteit bij volwassenen met T2DM is beperkt en vereist grondig onderzoek. Deze klinische studie probeert deze kennislacune aan te pakken door het effect van consumptie van biologische appelazijn op glykemische variabiliteit te evalueren, waarbij de variatiecoëfficiënt (CV) van glucose als primaire uitkomstmaat wordt gebruikt, vergeleken met een controle met natuurlijk water.

Studieopzet:

Er zal een open-label, gerandomiseerde, cross-over klinische studie worden uitgevoerd. Het cross-over ontwerp stelt elke deelnemer in staat als zijn eigen controle te fungeren, wat de interindividuele variabiliteit vermindert en de statistische kracht verhoogt. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd naar een van twee behandelsequenties: (A) 14 dagen consumptie van 15 ml biologische appelazijn tweemaal daags, gevolgd door een eenweekse wash-outperiode, en dan 14 dagen consumptie van 250 ml natuurlijk water tweemaal daags; of (B) 14 dagen consumptie van 250 ml natuurlijk water tweemaal daags, gevolgd door een eenweekse wash-outperiode, en dan 14 dagen consumptie van 15 ml biologische appelazijn tweemaal daags. De eenweekse wash-outperiode heeft tot doel eventuele resteffecten van de vorige interventie te minimaliseren vóór de volgende fase.

Studiepopulatie:

Ongeveer 38 volwassen deelnemers (mannen en vrouwen) van 18 tot 60 jaar met een bevestigde diagnose diabetes mellitus type 2 die voldoen aan de inclusiecriteria worden geworven. Werving wordt uitgevoerd onder het algemene publiek. Van alle deelnemers wordt voorafgaand aan hun inclusie in de studie schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Tijdens de appelazijninterventiefase consumeren deelnemers 15 ml biologische appelazijn verdund in 250 ml water voor het ontbijt en het diner. Tijdens de controlefase consumeren deelnemers 250 ml natuurlijk water op dezelfde tijdstippen. Deelnemers wordt geïnstrueerd om hun gebruikelijke voedings- en fysieke activiteitsgewoonten gedurende de studie te handhaven en het gebruik van andere producten die azijn bevatten te vermijden.

Uitkomstmaten De primaire uitkomstmaat is de verandering in glykemische variabiliteit, gekwantificeerd door de variatiecoëfficiënt (CV) van glucose. Glucosegegevens worden verkregen van een continue glucosemonitor (CGM) die deelnemers gedurende de 14 dagen van elke interventiefase gebruiken. De CV wordt voor elke deelnemer in elke fase berekend met behulp van alle beschikbare glucosedata tijdens de interventieperiode.

Secundaire uitkomstmaten omvatten:

Veranderingen in lichaamssamenstelling (percentage vetmassa, gewicht en visceraal vet) gemeten aan het begin en einde van elke fase met behulp van bio-elektrische impedantie.

Veranderingen in serumtriglycerideconcentraties, gemeten door veneuze bloedanalyse afgenomen aan het begin en einde van elke fase.

Veranderingen in de subjectieve perceptie van honger en verzadiging, beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal toegediend tijdens een gemengde maaltijdtolerantietest.

Statistische analyse Beschrijvende variabelen Normaliteit: Normaliteitsanalyse wordt uitgevoerd met behulp van de Shapiro-Wilk test. Continue kwantitatieve variabelen met normale verdeling: Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelden en standaarddeviaties.

Continue kwantitatieve variabelen zonder normale verdeling: Gegevens worden gepresenteerd als medianen en kwartielen (Q1-Q3).

Kwalitatieve variabelen: Kwalitatieve variabelen worden gepresenteerd als frequentie en percentage.

Vergelijking tussen deelnemers met en zonder appelazijn Gegevens worden vastgelegd en geanalyseerd met behulp van de statistische software STATA versie 16. Een p-waarde kleiner dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Een multivariate analyse met behulp van meervoudige lineaire regressie wordt uitgevoerd om het effect van appelazijn te evalueren, gecorrigeerd voor andere variabelen zoals dieet, fysieke activiteitsniveau en behandeling voor diabetes mellitus type 2.