- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06887049
Routinematige interventie en screening op emotionele gezondheid bereiken (ARISE)
Stel op: het bereiken van routinematige interventie en screening op emotionele gezondheid: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus (DM) treft 30 miljoen mensen in de VS1 De prevalentie van diabetes is hoger bij Hispanics (12,5%) en Afro-Amerikanen (11,7%) vergeleken met niet-Spaanse blanken (7,5%). Beheer van type 2 DM (T2DM) kan complex en lastig zijn; Patiënten moeten hun dieet en trainingsgewoonten aanpassen, medicijnen nemen, hun bloedsuikers controleren, regelmatig hun zorgverleners bezoeken en door werk en gezinsleven navigeren. Financiële onzekerheid en sociale risico's (bijv. Transporttoegang) beïnvloeden ook onevenredig invloed op personen van kleur in de VS en belemmeren op zijn beurt het vermogen van patiënten om zich te houden aan diabetes zelfzorgaanbevelingen. Diabetes -nood (DD) is de stress, angst en schuldgevoelens bij het beheersen van diabetes en onderscheidt zich van depressie en angst. Een meta-analyse van 58 internationale studies merkte op dat één op de vijf volwassenen met diabetes een verhoogde DD.6 DD had, goed gedocumenteerde associaties met slechte therapietrouw, voedingsgedrag en trainingsgedrag, kwaliteit van leven en geglycosyleerd hemoglobine (A1C). Afro-Amerikanen en Hispanics hebben hogere niveaus van DD in vergelijking met niet-Spaanse blanken.
De American Diabetes Association publiceerde richtlijnen ter bevordering van screening voor en het aanpakken van DD als een cruciaal onderdeel van klinische zorg. Meerdere studies hebben gestandaardiseerde screeninginstrumenten voor DD en interventiestudies getest, hebben een vermindering van DD aangetoond. Slechts 24% van de volwassenen met diabetes meldt echter dat hun gezondheidszorgteam hen vroeg hoe diabetes hun leven beïnvloedden en veel minder ontvangen momenteel gestructureerde DD-screening en follow-up. Inspanningen om DD systematisch te identificeren en aan te pakken, kunnen een belangrijke strategie zijn om de resultaten van diabetes te verbeteren en diabetesverschillen aan te pakken. Community Health Centers (CHC's) kunnen in deze inspanning belangrijke partners zijn. CHC's bieden eerstelijnszorg voor 2,5 miljoen volwassenen met diabetes, van wie 30% A1C> 9% en 57% raciale etnische minderheden heeft.
Geen studies hebben systematisch DD-screening- en behandelingsinterventies geïmplementeerd in een real-world eerstelijnszorg in de eerstelijns of een op richtlijnen gebaseerde aanpak. Om deze leemte te vullen, hebben we de opkomst van Routine Intervention en Screening for Emotional Health) ontwikkeld. ORISE is een eerstelijnszorg- en implementatieprogramma voor clinici en geallieerde gezondheidswerkers ter ondersteuning van screening voor en aan te pakken van DD in T2DM. ORISE maakt gebruik van een gestandaardiseerd proces voor het screenen van volwassen patiënten met T2DM voor DD met behulp van gevalideerde instrumenten, biedt training en ondersteuning voor CHC-medewerkers die evidence-based strategieën toepassen voor het aanpakken van DD in de ontmoeting, en een algoritme voor actiestappen en verwijzingen op basis van geïndividualiseerde bronnen van DD (bijv. Hypoglykemie, toegang op basis van sociale behoeften). Deze pragmatische studie zal zich vergelijken met verbeterde gebruikelijke zorg (didactische lezing voor klinisch personeel over emotionele gezondheid van personen met diabetes) met behulp van een type I hybride effectiviteit-implementatieontwerp via een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deze studie biedt de mogelijkheid om T2DM-zorg voor populaties te optimaliseren met gezondheidsverschillen die overeenkomen met evidence-based richtlijnen om te helpen bij het bereiken van optimale glycemische controle.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abby Sr. Research Project Manager, MSW
- Telefoonnummer: 773-834-5646
- E-mail: abigail.durgan@bsd.uchicago.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- University of Chicago
-
Contact:
- Sr. Research Project Manager
- Telefoonnummer: 773-834-5646
- E-mail: abigail.durgan@bsd.uchicago.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt bij een deelnemende kliniek
- Type 2 diabetes
- Volwassene (18 jaar of ouder)
- A1C> 8%
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sta op de gemeenschap van het leren van de gemeenschap
Community Health Centers krijgen een diepgaande training over het algoritme voor screening en interventie.
|
Diepgaande training voor Frontline Community Health Center-personeel op het ASE-algoritme om te screenen op de mate van diabetes-noods met behulp van T2-DDAS-kern.
Indien positief, scherm op bronnen van diabetes-nood met behulp van T2-DDAS-bronnen.
Bespreek resultaten met de patiënt en maak relevante verwijzingen.
|
|
Ander: Ontstaan verbeterde zorg
Community Health Centers krijgen een korte training over het 7A's model van diabetes -noodscreening en interventie
|
Korte training over de richtlijnen van de American Diabetes Association voor screening op diabetes -nood met behulp van het 7A -model
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage a1c in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Snelheid van A1C van basislijn tot follow-up
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde diabetes -noodscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Snelheid van diabetes in elk gemeenschapsgezondheidscentrum op basis van het gemiddelde van de "kern" van de patiënt "en" bronnen "screeningscores (op basis van T2-DDAS-screening)
|
12 maanden
|
|
Gemiddeld van lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL -cholesterol) maatregel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Snelheid van gemiddelde maat van het cholesterol van patiënten in het bloed
|
12 maanden
|
|
Gemiddelde systolische bloeddruk in de tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddeld van de systolische bloeddruk van patiënten (meet de arteriële druk)
|
12 maanden
|
|
Gemiddelde body mass index bij aanvang en follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddeld van de BMI van patiënten (een maat voor lengte en gewicht)
|
12 maanden
|
|
Gemiddelde depressiescreening (PHQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddeld van de depressie van patiënten op basis van enquête
|
12 maanden
|
|
Gemiddelde score van angstscreening (GAD)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddeld van de mate van angst op de patiënt op basis van enquête
|
12 maanden
|
|
Gemiddeld aantal verwijzingen bij patiënten in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het gemiddelde van het aantal verwijzingen van patiënten naar andere providers of middelen, en frequenties van verschillende soorten verwijzingen gemaakt (bijv. Patiënten die naar OBGYN, oogheelkunde, enz. Worden gestuurd)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arshiya Baig, MD, MPH, University of Chicago
- Hoofdonderzoeker: Danielle Hessler Jones, PhD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Skinner TC, Joensen L, Parkin T. Twenty-five years of diabetes distress research. Diabet Med. 2020 Mar;37(3):393-400. doi: 10.1111/dme.14157. Epub 2019 Oct 31.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Fisher L, Hessler D, Glasgow RE, Arean PA, Masharani U, Naranjo D, Strycker LA. REDEEM: a pragmatic trial to reduce diabetes distress. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2551-8. doi: 10.2337/dc12-2493. Epub 2013 Jun 4.
- Fisher L, Skaff MM, Mullan JT, Arean P, Mohr D, Masharani U, Glasgow R, Laurencin G. Clinical depression versus distress among patients with type 2 diabetes: not just a question of semantics. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):542-8. doi: 10.2337/dc06-1614.
- Walker RJ, Strom Williams J, Egede LE. Influence of Race, Ethnicity and Social Determinants of Health on Diabetes Outcomes. Am J Med Sci. 2016 Apr;351(4):366-73. doi: 10.1016/j.amjms.2016.01.008.
- Chew BH, Vos RC, Metzendorf MI, Scholten RJ, Rutten GE. Psychological interventions for diabetes-related distress in adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 27;9(9):CD011469. doi: 10.1002/14651858.CD011469.pub2.
- Welch GW, Jacobson AM, Polonsky WH. The Problem Areas in Diabetes Scale. An evaluation of its clinical utility. Diabetes Care. 1997 May;20(5):760-6. doi: 10.2337/diacare.20.5.760.
- Hill-Briggs F, Adler NE, Berkowitz SA, Chin MH, Gary-Webb TL, Navas-Acien A, Thornton PL, Haire-Joshu D. Social Determinants of Health and Diabetes: A Scientific Review. Diabetes Care. 2020 Nov 2;44(1):258-79. doi: 10.2337/dci20-0053. Online ahead of print. No abstract available.
- Fisher L, Polonsky WH, Hessler D. Addressing diabetes distress in clinical care: a practical guide. Diabet Med. 2019 Jul;36(7):803-812. doi: 10.1111/dme.13967. Epub 2019 May 7.
- Shin, P., Sharac, J., Barber, Z., Rosenbaum, S., & Paradise, J. (2015, March). Community Health Centers: A 2013 Profile and Prospects as ACA Implementation Proceeds. The Henry J. Kaiser Family Foundation. Retrieved from http://kff.org/medicaid/issue-brief/community-health-centers-a-2013-profileand-prospects-as-aca-implementation-proceeds/
- Health Resources and Services Administration (HRSA). Health Center Program. Table 7. Health Outcomes and Disparities. National Data. Available at: https://data.hrsa.gov/tools/datareporting/program-data/national/table?tableName=7&year=2020.
- Schmidt CB, van Loon BJP, Vergouwen ACM, Snoek FJ, Honig A. Systematic review and meta-analysis of psychological interventions in people with diabetes and elevated diabetes-distress. Diabet Med. 2018 Jun 13. doi: 10.1111/dme.13709. Online ahead of print.
- Wagner H, Pizzimenti JJ, Daniel K, Pandya N, Hardigan PC. Eye on diabetes: a multidisciplinary patient education intervention. Diabetes Educ. 2008 Jan-Feb;34(1):84-9. doi: 10.1177/0145721707312205.
- LeBron AM, Valerio MA, Kieffer E, Sinco B, Rosland AM, Hawkins J, Espitia N, Palmisano G, Spencer M. Everyday discrimination, diabetes-related distress, and depressive symptoms among African Americans and Latinos with diabetes. J Immigr Minor Health. 2014 Dec;16(6):1208-16. doi: 10.1007/s10903-013-9843-3.
- Sturt J, Dennick K, Hessler D, Hunter BM, Oliver J, Fisher L. Effective interventions for reducing diabetes distress: systematic review and meta-analysis. International Diabetes Nursing. 2015;12(2):40-55.
- Dennick K, Sturt J, Speight J. What is diabetes distress and how can we measure it? A narrative review and conceptual model. J Diabetes Complications. 2017 May;31(5):898-911. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.12.018. Epub 2017 Feb 14.
- Snoek FJ, Bremmer MA, Hermanns N. Constructs of depression and distress in diabetes: time for an appraisal. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Jun;3(6):450-460. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00135-7. Epub 2015 May 17.
- Indelicato L, Dauriz M, Santi L, Bonora F, Negri C, Cacciatori V, Targher G, Trento M, Bonora E. Psychological distress, self-efficacy and glycemic control in type 2 diabetes. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2017 Apr;27(4):300-306. doi: 10.1016/j.numecd.2017.01.006. Epub 2017 Jan 31.
- Dennick K, Sturt J, Hessler D, et al. High rates of elevated diabetes distress in research populations: A systematic review and meta-analysis. International Diabetes Nursing. 2015;12(3):93-107.
- Fisher L, Gonzalez JS, Polonsky WH. The confusing tale of depression and distress in patients with diabetes: a call for greater clarity and precision. Diabet Med. 2014 Jul;31(7):764-72. doi: 10.1111/dme.12428.
- Centers for Disease Control and Prevention. National diabetes statistics report, 2020. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, US Department of Health and Human Services. 2020:12- 15.
- Nicolucci A, Kovacs Burns K, Holt RI, Comaschi M, Hermanns N, Ishii H, Kokoszka A, Pouwer F, Skovlund SE, Stuckey H, Tarkun I, Vallis M, Wens J, Peyrot M; DAWN2 Study Group. Diabetes Attitudes, Wishes and Needs second study (DAWN2): cross-national benchmarking of diabetes-related psychosocial outcomes for people with diabetes. Diabet Med. 2013 Jul;30(7):767-77. doi: 10.1111/dme.12245.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB24-0622
- R01DK133603-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .