Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van SAR341402 met NovoLog/NovoRapid bij volwassen patiënten met diabetes mellitus die ook insuline glargine gebruiken (GEMELLI1)

15 maart 2022 bijgewerkt door: Sanofi

Zes maanden durende, gerandomiseerde, open-label vergelijking met parallelle groepen van SAR341402 met NovoLog®/NovoRapid® bij volwassen patiënten met diabetes mellitus die ook insuline glargine gebruiken, met een veiligheidsverlengingsperiode van zes maanden

Hoofddoel:

Om non-inferioriteit aan te tonen van SAR341402 versus NovoLog/NovoRapid in verandering van geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c) vanaf baseline tot week 26 bij deelnemers met diabetes mellitus type 1 of type 2 (T1DM of T2DM) die ook Lantus® gebruiken.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de immunogeniciteit van SAR341402 en NovoLog/NovoRapid te beoordelen in termen van positieve/negatieve status en anti-insuline antilichaam (AIA) titers in de loop van het onderzoek.
  • Om de relatie van AIA's met werkzaamheid en veiligheid te beoordelen.
  • Om de werkzaamheid van SAR341402 en NovoLog/NovoRapid te beoordelen in termen van het aantal deelnemers dat een HbA1c lager dan (
  • Om de veiligheid van SAR341402 en NovoLog/NovoRapid te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestond uit een screeningperiode van 2 weken, een behandelingsperiode van 26 weken, een vergelijkende veiligheidsverlengingsperiode van 26 weken en een follow-upperiode van 1 dag. De maximale duur van het onderzoek was 54 weken per deelnemer en een veiligheidsopvolging van 1 dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

597

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10115
        • Investigational Site Number 2760001
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Investigational Site Number 2760006
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • Investigational Site Number 2760004
      • Oldenburg In Holstein, Duitsland, 23758
        • Investigational Site Number 2760005
      • Pirna, Duitsland, 01796
        • Investigational Site Number 2760002
  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Investigational Site Number 2460006
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Investigational Site Number 2460002
      • Pori, Finland, 28500
        • Investigational Site Number 2460004
      • Seinäjoki, Finland, 60100
        • Investigational Site Number 2460003
  • Hongarije
      • Balatonfüred, Hongarije, 8230
        • Investigational Site Number 3480012
      • Budapest, Hongarije, 1042
        • Investigational Site Number 3480008
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Investigational Site Number 3480005
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Investigational Site Number 3480011
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Hongarije, 1139
        • Investigational Site Number 3480004
      • Debrecen, Hongarije, 4031
        • Investigational Site Number 3480007
      • Nagykanizsa, Hongarije, 8800
        • Investigational Site Number 3480003
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Investigational Site Number 3480010
      • Szentendre, Hongarije, 2000
        • Investigational Site Number 3480009
  • Japan
      • Fukuyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920009
      • Higashiosaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920008
      • Kashiwara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920007
      • Koriyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920001
      • Kumamoto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920005
      • Mito-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920003
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920010
      • Sagamihara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920002
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 3920004
      • Ushiku-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920006
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • Investigational Site Number 6160004
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Investigational Site Number 6160003
      • Krakow, Polen, 31-548
        • Investigational Site Number 6160005
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Investigational Site Number 6160007
      • Nowy Sacz, Polen, 33-300
        • Investigational Site Number 6160006
      • Poznan, Polen, 60-834
        • Investigational Site Number 6160001
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Investigational Site Number 6160002
  • Russische Federatie
      • Samara, Russische Federatie, 443041
        • Investigational Site Number 6430002
      • Saratov, Russische Federatie, 410030
        • Investigational Site Number 6430003
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194358
        • Investigational Site Number 6430001
      • Tomsk, Russische Federatie, 634050
        • Investigational Site Number 6430004
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Investigational Site Number 8400040
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • Investigational Site Number 8400012
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Investigational Site Number 8400002
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Investigational Site Number 8400030
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Investigational Site Number 8400004
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Investigational Site Number 8400014
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Investigational Site Number 8400043
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91766
        • Investigational Site Number 8400036
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Investigational Site Number 8400011
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Investigational Site Number 8400013
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Investigational Site Number 8400037
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Investigational Site Number 8400018
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Investigational Site Number 8400031
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Investigational Site Number 8400027
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Investigational Site Number 8400007
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Investigational Site Number 8400022
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Investigational Site Number 8400032
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Investigational Site Number 8400038
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Investigational Site Number 8400005
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Investigational Site Number 8400041
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852-4267
        • Investigational Site Number 8400015
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
        • Investigational Site Number 8400042
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532-3447
        • Investigational Site Number 8400019
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Investigational Site Number 8400003
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Investigational Site Number 8400024
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • Investigational Site Number 8400028
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Investigational Site Number 8400025
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Investigational Site Number 8400010
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Investigational Site Number 8400023
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Investigational Site Number 8400029
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Investigational Site Number 8400033
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Investigational Site Number 8400044
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Investigational Site Number 8400009
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Investigational Site Number 8400035
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Investigational Site Number 8400021
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Investigational Site Number 8400017
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Investigational Site Number 8400001
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Investigational Site Number 8400020
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • Investigational Site Number 8400016
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Investigational Site Number 8400034
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Investigational Site Number 8400008
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Verenigde Staten, 26330
        • Investigational Site Number 8400039

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Deelnemers met T1DM of T2DM (alleen T2DM US) gediagnosticeerd gedurende ten minste 12 maanden, die zijn behandeld met een meervoudig dagelijks injectieregime met
  • NovoLog/NovoRapid of insuline lispro (100 E/ml) in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek EN
  • insuline glargine (100 E/ml) in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek OF insuline detemir (Levemir®) in de laatste 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Bij screeningbezoek, leeftijd onder de wettelijke leeftijd van volwassenheid.
  • HbA1c) 10% bij screening.
  • Minder dan 1 jaar continue insulinebehandeling.
  • Gebruik van insulinepomp in de laatste 3 maanden voor het screeningsbezoek.
  • Deelnemers met een onvolledig baseline 7-punts SMPG-profiel, gedefinieerd als deelnemers die geen 7-puntsprofielen hebben met ten minste 5 punten op ten minste 2 dagen in de week voorafgaand aan randomisatie Bezoek 3.
  • Deelnemers met T1DM: Gebruik van andere glucoseverlagende middelen dan insuline, inclusief gebruik van niet-insuline-injecteerbare peptiden in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening.

  • Deelnemers met T2DM:

    • Gebruik van glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonisten in de laatste 3 maanden vóór het screeningsbezoek.
    • Gebruik van orale antidiabetica (OAD's) die geen stabiele dosis hadden in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (sulfonylureumderivaten werden stopgezet bij baseline).
  • Bij screeningbezoek, body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan (>=) 35 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij deelnemers met T1DM en >=40 kg/m^2 bij deelnemers met T2DM.

  • Ander gebruik van insuline dan:

    • insuline glargine 100 E/ml en NovoLog/NovoRapid of insuline lispro 100 E/ml als onderdeel van een meervoudig injectieschema in de laatste 6 maanden vóór het screeningsbezoek, OF
    • insuline detemir 100 E/ml in de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en NovoLog/NovoRapid of insuline lispro 100 E/ml in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek als onderdeel van een regime met meerdere injecties.
  • Status na pancreatectomie.
  • Status na pancreas- en/of eilandceltransplantatie.
  • Ziekenhuisopname voor terugkerende diabetische ketoacidose in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Geschiedenis van ernstige hypoglykemie waarvoor opname op de eerste hulpafdeling of ziekenhuisopname nodig was in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Onstabiele proliferatieve diabetische retinopathie of enige andere snel voortschrijdende diabetische retinopathie of macula-oedeem waarvoor waarschijnlijk behandeling nodig is (bijv. laser, chirurgische behandeling of injecteerbare geneesmiddelen) tijdens de onderzoeksperiode.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet worden beschermd door zeer effectieve anticonceptiemethode(n).

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAR341402
SAR341402 subcutaan (SC), inname vóór de maaltijd bovenop eenmaal daags (QD) insuline glargine, tot week 52.
Geneesmiddel: Insuline aspart
SAR341402 100 eenheden per milliliter (E/ml) (dosisbereik van 1 eenheid tot 80 eenheden) zelf toegediend via SC-injectie, onmiddellijk (binnen 5-10 minuten) vóór maaltijdinname. Dosis aangepast om een ​​postprandiale plasmaglucose (PPG) van 2 uur te bereiken
Geneesmiddel: Insuline glargine (HOE901)
Insuline glargine 100 E/ml geïnjecteerd QD subcutaan in overeenstemming met het lokale label. Doses aangepast om de glykemische streefwaarde voor nuchtere toestand te bereiken, preprandiale plasmaglucose tussen 4,4 en 7,2 mmol/L (80 tot 130 mg/dL) zonder hypoglykemie.
Andere namen:
  • Lantus
Actieve vergelijker: NovoLog/NovoRapid
NovoLog/NovoRapid SC, inname vóór de maaltijd bovenop QD Insuline Glargine, tot week 52.
Geneesmiddel: Insuline glargine (HOE901)
Insuline glargine 100 E/ml geïnjecteerd QD subcutaan in overeenstemming met het lokale label. Doses aangepast om de glykemische streefwaarde voor nuchtere toestand te bereiken, preprandiale plasmaglucose tussen 4,4 en 7,2 mmol/L (80 tot 130 mg/dL) zonder hypoglykemie.
Andere namen:
  • Lantus
Geneesmiddel: NovoLog/NovoRapid
NovoLog/NovoRapid 100 E/ml (dosisbereik van 1 eenheid tot 60 eenheden) zelf toegediend via SC-injectie, onmiddellijk (binnen 5-10 minuten) vóór maaltijdinname. Dosis aangepast om een ​​postprandiale plasmaglucose (PPG) van 2 uur te bereiken
Andere namen:
  • Insuline aspart

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c) vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Alle waarden tot week 26 werden in aanmerking genomen bij de analyse, ongeacht therapietrouw. Verandering in HbA1c werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde in week 26. Ontbrekende veranderingen in week 26 werden geïmputeerd met behulp van een meervoudige imputatiemethode voor uitvallers (afzonderlijk voor deelnemers die de behandeling voortijdig stopten of voltooiden). Gecorrigeerde kleinste-kwadratengemiddelden (LS) en standaardfouten (SE) werden verkregen met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model op gegevens verkregen uit de meervoudige imputaties (resultaten werden gecombineerd met behulp van de formules van Rubin).
Basislijn, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Bij de analyse werd rekening gehouden met alle waarden tot week 52, ongeacht therapietrouw. Verandering in HbA1c werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde in week 52. Ontbrekende veranderingen in week 52 werden geïmputeerd met behulp van een meervoudige imputatiemethode voor uitvallers (afzonderlijk voor deelnemers die de behandeling voortijdig stopzetten of voltooiden). Aangepaste LS-gemiddelden en SE werden verkregen met behulp van het ANCOVA-model op gegevens verkregen uit de meervoudige imputaties (resultaten werden gecombineerd met behulp van de formules van Rubin).
Basislijn, week 52
Percentage deelnemers met HbA1c
Tijdsspanne: Week 26 en Week 52
Deelnemers die in week 26 en week 52 geen beoordeling beschikbaar hadden, werden beschouwd als non-responders.
Week 26 en Week 52
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) vanaf baseline tot week 26 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 26 en week 52
Alle waarden tot week 26 en week 52 werden in aanmerking genomen bij de analyse, ongeacht therapietrouw. Verandering in FPG in week 26 en week 52 werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van respectievelijk week 26 en week 52 waarden. Ontbrekende veranderingen in week 26 en week 52 werden geïmputeerd met behulp van een meervoudige imputatiemethode voor uitvallers (afzonderlijk voor deelnemers die de behandeling voortijdig stopzetten of voltooiden). Aangepaste LS-gemiddelden en SE werden verkregen met behulp van ANCOVA-analyse op gegevens verkregen uit de meervoudige imputaties (resultaten werden gecombineerd met behulp van de formules van Rubin).
Basislijn, week 26 en week 52
Verandering in de gemiddelde 24-uurs plasmaglucoseconcentratie van baseline tot week 26 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 26 en week 52
De gemiddelde 24-uurs plasmaglucoseconcentratie werd berekend op basis van 7-punts zelfgemeten plasmaglucose (SMPG) profielen met plasmaglucosemetingen voor en 2 uur na elke hoofdmaaltijd en voor het slapen gaan. De gemiddelde 24-uurs plasmaglucoseconcentratie werd voor elk profiel berekend en vervolgens gemiddeld over de profielen uitgevoerd in de week voorafgaand aan een bezoek. Alle berekende waarden tot week 26 en week 52 werden in aanmerking genomen bij de analyse, ongeacht therapietrouw. De verandering in de gemiddelde 24-uurs plasmaglucoseconcentratie in week 26 en week 52 werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van respectievelijk week 26 en week 52. Ontbrekende veranderingen in week 26 en week 52 werden geïmputeerd met behulp van een meervoudige imputatiemethode van terugkeer naar baseline (waarden geïmputeerd als baseline van de deelnemer plus een fout). Aangepaste LS-gemiddelden en SE werden verkregen met behulp van ANCOVA-analyse op gegevens verkregen uit de meervoudige imputaties (resultaten werden gecombineerd met behulp van de formules van Rubin).
Basislijn, week 26 en week 52
Verandering in postprandiale plasmaglucose (PPG) excursie vanaf baseline tot week 26 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 26 en week 52
Plasmaglucose-excursies werden berekend bij ontbijt, lunch en diner voor elk 7-punts SMPG-profiel, als 2-uurs PPG min plasmaglucosewaarde verkregen 30 minuten voor aanvang van de maaltijd. Waarden van plasmaglucoseschommelingen bij elk bezoek werden vervolgens berekend als het gemiddelde van alle profielen uitgevoerd in de week voorafgaand aan het bezoek. Alle berekende waarden tot week 26 en week 52 werden in aanmerking genomen bij de analyse, ongeacht therapietrouw. Verandering in PPG-excursies in week 26 en week 52 werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van respectievelijk week 26 en week 52. Ontbrekende veranderingen in week 26 en week 52 werden geïmputeerd met behulp van een meervoudige imputatiemethode van terugkeer naar baseline (waarden geïmputeerd als baseline van de deelnemer plus een fout). Aangepaste LS-gemiddelden en SE werden verkregen met behulp van ANCOVA-analyse op gegevens verkregen uit de meervoudige imputaties (resultaten werden gecombineerd met behulp van de formules van Rubin).
Basislijn, week 26 en week 52
Verandering in 7-punts SMPG-profielen van baseline tot week 26 en week 52 per tijdspunt
Tijdsspanne: Basislijn, week 26 en week 52
7-punts SMPG-profielen werden gemeten op de volgende 7 punten bij elk bezoek (basislijn, week 26 en week 52): voor het ontbijt, 2 uur na het ontbijt, voor de lunch, 2 uur na de lunch, voor het avondeten, 2 uur na het avondeten, en bedtijd. Voor elk tijdspunt werd de waarde bij elk bezoek berekend als het gemiddelde van de waarden die voor hetzelfde tijdspunt werden verkregen voor alle profielen die in de week voorafgaand aan het bezoek werden uitgevoerd.
Basislijn, week 26 en week 52
Aantal deelnemers met ten minste één hypoglykemie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste injectie met het geneesmiddel voor onderzoek (IMP) tot week 26 of tot 1 dag na de laatste injectie met IMP, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, voor analyse in week 26, en vanaf de eerste injectie met IMP tot 1 dag na de laatste injectie met IMP voor Week 52
Ernstige hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij de deelnemer de hulp van een andere persoon nodig had om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen, omdat de deelnemer niet in staat was zichzelf te helpen. Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij typische symptomen van hypoglykemie gepaard gingen met een gemeten plasmaglucoseconcentratie van
Vanaf de eerste injectie met het geneesmiddel voor onderzoek (IMP) tot week 26 of tot 1 dag na de laatste injectie met IMP, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, voor analyse in week 26, en vanaf de eerste injectie met IMP tot 1 dag na de laatste injectie met IMP voor Week 52
Aantal hypoglykemiegebeurtenissen per deelnemerjaar
Tijdsspanne: Vanaf de eerste injectie met het geneesmiddel voor onderzoek (IMP) tot week 26 of tot 1 dag na de laatste injectie met IMP, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, voor analyse in week 26, en vanaf de eerste injectie met IMP tot 1 dag na de laatste injectie met IMP voor Week 52
Het aantal gevallen van hypoglykemie (alle, ernstige en gedocumenteerde [beide drempels]) per blootstellingsjaar van de deelnemer werd gerapporteerd. Ernstige hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij de deelnemer de hulp van een andere persoon nodig had om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen, omdat de deelnemer niet in staat was zichzelf te helpen. Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij typische symptomen van hypoglykemie gepaard gingen met een gemeten plasmaglucoseconcentratie van
Vanaf de eerste injectie met het geneesmiddel voor onderzoek (IMP) tot week 26 of tot 1 dag na de laatste injectie met IMP, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, voor analyse in week 26, en vanaf de eerste injectie met IMP tot 1 dag na de laatste injectie met IMP voor Week 52
Percentage deelnemers met overgevoeligheidsreacties en reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Vanaf de eerste injectie met IMP tot week 26 of tot 1 dag na de laatste injectie met IMP, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, voor analyse in week 26, en vanaf de eerste injectie met IMP tot 1 dag na de laatste injectie met IMP voor week 52
Deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking die verband hield met een overgevoeligheidsreactie en een reactie op de injectieplaats, ongeacht de relatie met IMP, gedurende de hoofdbehandelingsperioden van 6 maanden en 12 maanden werden beoordeeld en gerapporteerd.
Vanaf de eerste injectie met IMP tot week 26 of tot 1 dag na de laatste injectie met IMP, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, voor analyse in week 26, en vanaf de eerste injectie met IMP tot 1 dag na de laatste injectie met IMP voor week 52
Percentage deelnemers met ten minste één positief anti-insuline aspart-antilichaam (AIA)-monster
Tijdsspanne: Vanaf de eerste injectie met IMP tot week 26 of tot 1 dag na de laatste injectie met IMP, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, voor analyse in week 26, en vanaf de eerste injectie met IMP tot 1 dag na de laatste injectie met IMP voor week 52
Deelnemers met ten minste één positief AIA-monster bij baseline of op enig moment tijdens de behandelingsperiode (Prevalentie).
Vanaf de eerste injectie met IMP tot week 26 of tot 1 dag na de laatste injectie met IMP, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, voor analyse in week 26, en vanaf de eerste injectie met IMP tot 1 dag na de laatste injectie met IMP voor week 52
Percentage deelnemers met door behandeling geïnduceerde, door behandeling gestimuleerde en tijdens behandeling optredende anti-insuline aspart-antilichamen (AIA's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste injectie met IMP tot week 26 of tot 1 dag na de laatste injectie met IMP, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, voor analyse in week 26, en vanaf de eerste injectie met IMP tot 1 dag na de laatste injectie met IMP voor week 52
AIA-incidentie werd gecategoriseerd als: door behandeling geïnduceerde, door behandeling gestimuleerde AIA's en door behandeling optredende AIA's. 1) Deelnemers met door behandeling geïnduceerde AIA's waren degenen die AIA ontwikkelden na IMP-toediening (deelnemers met ten minste één positief AIA-monster op enig moment tijdens de behandelingsperiode, bij die deelnemers zonder reeds bestaande AIA of met een ontbrekend basislijnmonster). 2) Deelnemers met door behandeling gestimuleerde AIA's waren degenen met reeds bestaande AIA's die na IMP-toediening werden gestimuleerd tot een significant hogere titer (deelnemers met ten minste één AIA-monster met ten minste een 4-voudige toename in titers in vergelijking met de uitgangswaarde op elk willekeurig moment). tijd tijdens de behandelingsperiode). 3) Deelnemers met tijdens de behandeling optredende AIA werden gedefinieerd als deelnemers met door de behandeling geïnduceerde of door de behandeling gestimuleerde AIA's.
Vanaf de eerste injectie met IMP tot week 26 of tot 1 dag na de laatste injectie met IMP, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, voor analyse in week 26, en vanaf de eerste injectie met IMP tot 1 dag na de laatste injectie met IMP voor week 52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglyceerd hemoglobine A1c vanaf baseline tot week 26 en week 52: subgroepanalyse op basis van eerder gebruik van NovoLog/NovoRapid of Humalog/Liprolog
Tijdsspanne: Basislijn, week 26 en week 52
Alle waarden tot week 26 en week 52 werden in aanmerking genomen bij de analyse, ongeacht therapietrouw. Verandering in HbA1c in week 26 en week 52 werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van respectievelijk week 26 en week 52. Ontbrekende veranderingen in week 26 en week 52 werden geïmputeerd met behulp van een meervoudige imputatiemethode voor uitvallers (afzonderlijk voor deelnemers die de behandeling voortijdig stopzetten of voltooiden). Aangepaste LS-gemiddelden en SE werden verkregen met behulp van het ANCOVA-model op gegevens verkregen uit de meervoudige imputaties (resultaten werden gecombineerd met behulp van de formules van Rubin).
Basislijn, week 26 en week 52
Aantal deelnemers met ten minste één hypoglykemie: subgroepanalyse op basis van eerder gebruik van NovoLog/NovoRapid of Humalog/Liprolog
Tijdsspanne: Vanaf de eerste injectie met IMP tot week 26 of tot 1 dag na de laatste injectie met IMP, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, voor analyse in week 26, en vanaf de eerste injectie met IMP tot 1 dag na de laatste injectie met IMP voor week 52
Ernstige hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij de deelnemer de hulp van een andere persoon nodig had om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen, omdat de deelnemer niet in staat was zichzelf te helpen. Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij typische symptomen van hypoglykemie gepaard gingen met een gemeten plasmaglucoseconcentratie van
Vanaf de eerste injectie met IMP tot week 26 of tot 1 dag na de laatste injectie met IMP, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, voor analyse in week 26, en vanaf de eerste injectie met IMP tot 1 dag na de laatste injectie met IMP voor week 52
Aantal deelnemers met bijwerkingen: subgroepanalyse door eerder gebruik van NovoLog/NovoRapid of Humalog/Liprolog
Tijdsspanne: Vanaf de eerste injectie met IMP tot week 26 of tot 1 dag na de laatste injectie met IMP, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet voor de analyse van week 26, en vanaf de eerste injectie met IMP tot 1 dag na de laatste injectie met IMP voor week 52
Elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die IMP kreeg, werd beschouwd als een AE zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband met deze behandeling. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden gedefinieerd als bijwerkingen die zich ontwikkelden of verergerden of ernstig werden tijdens de belangrijkste behandelingsperioden van 6 maanden of 12 maanden.
Vanaf de eerste injectie met IMP tot week 26 of tot 1 dag na de laatste injectie met IMP, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet voor de analyse van week 26, en vanaf de eerste injectie met IMP tot 1 dag na de laatste injectie met IMP voor week 52
Percentage deelnemers met door behandeling geïnduceerde, door behandeling gestimuleerde en tijdens behandeling optredende anti-insuline aspart-antilichamen (AIA's): subgroepanalyse op basis van eerder gebruik van NovoLog/NovoRapid of Humalog/Liprolog
Tijdsspanne: Vanaf de eerste injectie met IMP tot week 26 of tot 1 dag na de laatste injectie met IMP, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, voor analyse in week 26, en vanaf de eerste injectie met IMP tot 1 dag na de laatste injectie met IMP voor week 52
AIA-incidentie werd gecategoriseerd als: door behandeling geïnduceerde, door behandeling gestimuleerde AIA's en door behandeling optredende AIA's. 1) Deelnemers met door behandeling geïnduceerde AIA's waren degenen die AIA ontwikkelden na IMP-toediening (deelnemers met ten minste één positief AIA-monster op enig moment tijdens de behandelingsperiode, bij die deelnemers zonder reeds bestaande AIA of met een ontbrekend basislijnmonster. 2) Deelnemers met door behandeling gestimuleerde AIA's waren degenen met reeds bestaande AIA's die na IMP-toediening werden gestimuleerd tot een significant hogere titer (deelnemers met ten minste één AIA-monster met ten minste een 4-voudige toename in titers in vergelijking met de uitgangswaarde op elk willekeurig moment). tijd tijdens de behandelingsperiode). 3) Deelnemers met tijdens de behandeling optredende AIA werden gedefinieerd als deelnemers met door de behandeling geïnduceerde of door de behandeling gestimuleerde AIA's. Gegevens werden afzonderlijk samengevat voor elke behandelarm in elke subgroep (gebaseerd op eerder gebruik van NovoLog/NovoRapid of Humalog/Liprolog).
Vanaf de eerste injectie met IMP tot week 26 of tot 1 dag na de laatste injectie met IMP, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, voor analyse in week 26, en vanaf de eerste injectie met IMP tot 1 dag na de laatste injectie met IMP voor week 52
Verandering in dagelijkse insulinedosis van baseline tot dag 1, week 26 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, week 26 en week 52
Verandering in dagelijkse insulinedosis (basaal, maaltijd en totaal) werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van respectievelijk dag 1, week 26 en week 52. Baseline werd gedefinieerd als de mediaan van de dagelijkse doses die beschikbaar waren in de week voorafgaand aan de eerste injectie met IMP (overeenkomend met doses van de pre-studie insuline), de waarde op dag 1 als de mediaan van de dagelijkse doses die beschikbaar waren in de week na de eerste injectie van IMP (eerste doses IMP), en waarde in week 26 en week 52 als de mediaan van de dagelijkse doses die beschikbaar zijn in de week voorafgaand aan elk bezoek.
Basislijn, dag 1, week 26 en week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC15081
  • 2017-000091-28 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1191-5775 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Insuline aspart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren