Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Speciaal toezicht op drugsgebruik van Leuplin PRO voor injectiekit 22,5 mg voor "prostaatkanker"

8 april 2019 bijgewerkt door: Takeda
Het doel van deze studie is om de veiligheid te evalueren bij patiënten met prostaatkanker die het geneesmiddel in de routinematige klinische setting krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in dit onderzoek wordt getest, heet Leuproreline-acetaat (Leuplin PRO voor injectiekit 22,5 mg). Leuproreline-acetaat wordt getest om mensen met prostaatkanker te behandelen.

Deze studie zal kijken naar de veiligheid bij patiënten met prostaatkanker die het medicijn krijgen in de routinematige klinische setting.

De studie zal ongeveer 300 patiënten inschrijven.

• Leuproreline-acetaat

Deze multi-center studie zal worden uitgevoerd in Japan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

333

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit deelnemers met een diagnose van prostaatkanker en die een dosis Leuplin PRO voor injectiekit 22,5 mg/Leuproreline-acetaat hebben gekregen in de routinematige medische zorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met prostaatkanker zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van het geneesmiddel of synthetische LH-RH- of LH-RH-derivaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Leuproreline-acetaat
Gewoonlijk wordt voor volwassenen eenmaal per 24 weken 22,5 mg leuproreline-acetaat subcutaan toegediend. Raadpleeg het gedeelte Voorzorgsmaatregelen in de bijsluiter. Deelnemers krijgen interventies als onderdeel van de reguliere medische zorg.
Geneesmiddel: Leuproreline-acetaat
Leuplin PRO voor injectiekit 22,5 mg
Andere namen:
  • Leuplin PRO voor injectiekit 22,5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een of meer bijwerkingen had
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een of meer bijwerkingen had
Tijdsspanne: Tot week 24
Bijwerkingen op geneesmiddelen verwijzen naar bijwerkingen die verband houden met het toegediende geneesmiddel.
Tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Leuprorelin-5002
  • JapicCTI-163213 (Register-ID: JapicCTI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Takeda stelt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar voor alle interventionele onderzoeken nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen (of het programma volledig is beëindigd), een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek en de ontwikkeling van het eindrapport is toegestaan ​​en er is voldaan aan andere criteria zoals uiteengezet in Takeda's Data Sharing Policy (zie www.TakedaClinicalTrials.com voor details). Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen. Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren