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Vigilância do Uso de Medicamentos Especiais do Kit Leuplin PRO para Injeção 22,5 mg para "Câncer de Próstata"

8 de abril de 2019 atualizado por: Takeda
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança em pacientes com câncer de próstata que recebem o medicamento no ambiente clínico de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada de acetato de leuprorrelina (Leuplin PRO for Injection Kit 22,5 mg). O acetato de leuprorrelina está sendo testado para tratar pessoas com câncer de próstata.

Este estudo analisará a segurança em pacientes com câncer de próstata que recebem o medicamento no ambiente clínico de rotina.

O estudo envolverá aproximadamente 300 pacientes.

• Acetato de leuprorrelina

Este estudo multicêntrico será realizado no Japão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

333

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Takeda Selected Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo será composta por participantes com diagnóstico de câncer de próstata e que receberam a dose do Kit Leuplin PRO para Injeção 22,5 mg/acetato de leuprorrelina no atendimento médico de rotina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos participantes com câncer de próstata.

Critério de exclusão:

  • Participantes com história prévia de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes da droga ou derivados sintéticos de LH-RH ou LH-RH

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Acetato de leuprorrelina
Normalmente, para adultos, 22,5 mg de acetato de leuprorrelina são administrados por via subcutânea uma vez a cada 24 semanas. Consulte a seção de Precauções do folheto informativo. Os participantes receberão intervenções como parte dos cuidados médicos de rotina.
Medicamento: Acetato de leuprorrelina
Leuplin PRO para kit de injeção 22,5 mg
Outros nomes:
  • Leuplin PRO para kit de injeção 22,5 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que tiveram um ou mais eventos adversos
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que tiveram uma ou mais reações adversas
Prazo: Até a semana 24
Reação adversa a medicamentos refere-se a eventos adversos relacionados ao medicamento administrado.
Até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Leuprorelin-5002
  • JapicCTI-163213 (Identificador de registro: JapicCTI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados no nível do paciente e documentos associados para todos os estudos de intervenção após o recebimento das aprovações de marketing aplicáveis ​​e a disponibilidade comercial (ou o programa é completamente encerrado), uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa e desenvolvimento do relatório final foi permitido e outros critérios foram atendidos conforme estabelecido na Política de Compartilhamento de Dados da Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com para detalhes). Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses. Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

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