Zvláštní dohled nad užíváním léků Leuplin PRO pro injekční soupravu 22,5 mg pro "rakovinu prostaty"
8. dubna 2019 aktualizováno: Takeda
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost u pacientů s rakovinou prostaty, kteří užívají lék v rutinním klinickém prostředí.
Přehled studie
Detailní popis
Lék testovaný v této studii se nazývá Leuprorelin acetát (Leuplin PRO for Injection Kit 22,5 mg). Leuprorelin acetát je testován k léčbě lidí, kteří mají rakovinu prostaty.
Tato studie se zaměří na bezpečnost u pacientů s rakovinou prostaty, kteří užívají lék v rutinním klinickém prostředí.
Do studie bude zařazeno přibližně 300 pacientů.
• Leuprorelin acetát
Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Japonsku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
333
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Takeda selected site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie se bude skládat z účastníků s diagnózou rakoviny prostaty a dostávali dávku Leuplin PRO pro injekční soupravu 22,5 mg/Leuprorelin acetát v rámci běžné lékařské péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti účastníci s rakovinou prostaty.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s předchozí anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku léku nebo syntetický LH-RH nebo deriváty LH-RH
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Leuprorelin acetát
Obvykle se dospělým podává 22,5 mg leuprorelinacetátu subkutánně jednou za 24 týdnů.
Viz oddíl Bezpečnostní opatření v příbalovém letáku.
Účastníci obdrží intervence v rámci běžné lékařské péče.
|
Leuplin PRO pro injekční soupravu 22,5 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří měli jednu nebo více nežádoucích příhod
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří měli jednu nebo více nežádoucích reakcí
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Nežádoucí lékovou reakcí se rozumí nežádoucí účinky související s podaným lékem.
|
Až do 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Leuprorelin-5002
- JapicCTI-163213 (Identifikátor registru: JapicCTI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty pro všechny intervenční studie poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost (nebo je program zcela ukončen), což je příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a vytvoření závěrečné zprávy byla povolena a byla splněna další kritéria, jak je uvedeno v Zásadách sdílení dat společnosti Takeda (viz www.TakedaClinicalTrials.com
pro detaily).
Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti.
Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Leuprorelin acetát
-
Karolinska InstitutetDokončenoZměna teploty, tělo | HypovolemieŠvédsko