Surveillance spéciale de l'usage du médicament de Leuplin PRO pour trousse d'injection 22,5 mg pour le « cancer de la prostate »
8 avril 2019 mis à jour par: Takeda
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité chez les patients atteints d'un cancer de la prostate recevant le médicament dans le cadre clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude est appelé acétate de leuproréline (Leuplin PRO for Injection Kit 22,5 mg). L'acétate de leuproréline est testé pour traiter les personnes atteintes d'un cancer de la prostate.
Cette étude examinera l'innocuité chez les patients atteints d'un cancer de la prostate recevant le médicament dans le cadre clinique de routine.
L'étude recrutera environ 300 patients.
• Acétate de leuproréline
Cet essai multicentrique sera mené au Japon.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
333
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tokyo, Japon
- Takeda Selected Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population à l'étude sera composée de participants ayant reçu un diagnostic de cancer de la prostate et ayant reçu une dose de Leuplin PRO for Injection Kit 22,5 mg/acétate de leuproréline dans le cadre des soins médicaux de routine.
La description
Critère d'intégration:
- Les participants atteints d'un cancer de la prostate seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients du médicament ou aux dérivés synthétiques de la LH-RH ou de la LH-RH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Acétate de leuproréline
Habituellement, pour les adultes, 22,5 mg d'acétate de leuproréline sont administrés par voie sous-cutanée une fois toutes les 24 semaines.
Reportez-vous à la section Précautions de la notice.
Les participants recevront des interventions dans le cadre des soins médicaux de routine.
|
Leuplin PRO pour trousse d'injection 22,5 mg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant eu un ou plusieurs événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 24
|
Jusqu'à la semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant eu un ou plusieurs effets indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 24
|
Les réactions indésirables aux médicaments désignent les événements indésirables liés au médicament administré.
|
Jusqu'à la semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2017
Première publication (Réel)
6 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Leuprolide
Autres numéros d'identification d'étude
- Leuprorelin-5002
- JapicCTI-163213 (Identificateur de registre: JapicCTI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés pour toutes les études interventionnelles après réception des approbations de commercialisation applicables et de la disponibilité commerciale (ou la fin complète du programme), une opportunité pour la publication principale de la recherche et l'élaboration du rapport final a été autorisé et que d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de partage des données de Takeda (voir www.TakedaClinicalTrials.com
pour plus de détails).
Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel.
Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .