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Überwachung des speziellen Drogenkonsums von Leuplin PRO for Injection Kit 22,5 mg für "Prostatakrebs"

8. April 2019 aktualisiert von: Takeda
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit bei Patienten mit Prostatakrebs, die das Medikament im klinischen Routineumfeld erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Leuprorelinacetat (Leuplin PRO for Injection Kit 22,5 mg). Leuprorelinacetat wird zur Behandlung von Menschen mit Prostatakrebs getestet.

Diese Studie wird die Sicherheit bei Patienten mit Prostatakrebs untersuchen, die das Medikament in der klinischen Routineumgebung erhalten.

In die Studie werden etwa 300 Patienten aufgenommen.

• Leuprorelinacetat

Diese multizentrische Studie wird in Japan durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

333

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus Teilnehmern bestehen, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde und die eine Dosis von Leuplin PRO for Injection Kit 22,5 mg/Leuprorelinacetat im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Prostatakrebs werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte gegen einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels oder synthetisches LH-RH oder LH-RH-Derivate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Leuprorelinacetat
Normalerweise werden Erwachsenen 22,5 mg Leuprorelinacetat einmal alle 24 Wochen subkutan verabreicht. Lesen Sie den Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen“ der Packungsbeilage. Die Teilnehmer erhalten Interventionen im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Arzneimittel: Leuprorelinacetat
Leuplin PRO Injektionskit 22,5 mg
Andere Namen:
  • Leuplin PRO Injektionskit 22,5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse hatten
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine oder mehrere Nebenwirkungen hatten
Zeitfenster: Bis Woche 24
Unerwünschte Arzneimittelwirkung bezieht sich auf unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem verabreichten Arzneimittel.
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Leuprorelin-5002
  • JapicCTI-163213 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente für alle Interventionsstudien zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden (oder das Programm vollständig beendet wurde), eine Gelegenheit für die Erstveröffentlichung der Forschung und die Entwicklung des Abschlussberichts zugelassen wurde und andere Kriterien erfüllt wurden, die in Takedas Data Sharing Policy festgelegt sind (siehe www.TakedaClinicalTrials.com für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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