“前列腺癌”注射用 Leuplin PRO 22.5 mg 特殊用药监测
2019年4月8日 更新者：Takeda
本研究的目的是评估在常规临床环境中接受该药物治疗的前列腺癌患者的安全性。
研究概览
详细说明
在这项研究中被测试的药物被称为醋酸亮丙瑞林（Leuplin PRO for Injection Kit 22.5 mg）。 醋酸亮丙瑞林正在接受治疗前列腺癌患者的试验。
这项研究将着眼于在常规临床环境中接受该药物治疗的前列腺癌患者的安全性。
该研究将招募大约 300 名患者。
• 醋酸亮丙瑞林
这项多中心试验将在日本进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
333
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
- Takeda Selected Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将包括诊断为前列腺癌并在常规医疗护理中接受 Leuplin PRO 注射用试剂盒 22.5 mg/醋酸亮丙瑞林剂量的参与者。
描述
纳入标准：
- 将包括患有前列腺癌的参与者。
排除标准：
- 以前对药物或合成 LH-RH 或 LH-RH 衍生物的任何成分有过敏史的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
醋酸亮丙瑞林
通常，对于成人，每 24 周皮下注射一次 22.5 mg 醋酸亮丙瑞林。
请参阅包装插页的注意事项部分。
参与者将接受作为常规医疗护理一部分的干预措施。
|
注射用 Leuplin PRO 22.5 mg
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生一种或多种不良事件的参与者百分比
大体时间：直到第 24 周
|
直到第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有一种或多种不良反应的参与者百分比
大体时间：直到第 24 周
|
药物不良反应是指与给药药物有关的不良事件。
|
直到第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月4日
首次发布 (实际的)
2017年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月8日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Leuprorelin-5002
- JapicCTI-163213 (注册表标识符：JapicCTI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
在收到适用的上市许可和商业可用性（或项目完全终止）后，武田为所有介入研究提供患者水平的、去识别化的数据集和相关文件，这是研究的主要出版和最终报告开发的机会已被允许，并且已满足武田数据共享政策中规定的其他标准（参见 www.TakedaClinicalTrials.com
详情）。
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一旦获得批准，签署数据共享协议的合格研究人员可以在安全的研究环境中访问这些数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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