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Vigilancia del Uso de Medicamentos Especiales de Leuplin PRO para Kit Inyectable 22.5 mg para "Cáncer de Próstata"

8 de abril de 2019 actualizado por: Takeda
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad en pacientes con cáncer de próstata que reciben el fármaco en el entorno clínico de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama acetato de leuprorelina (Leuplin PRO para kit de inyección de 22,5 mg). El acetato de leuprorelina se está probando para tratar a las personas que tienen cáncer de próstata.

Este estudio analizará la seguridad en pacientes con cáncer de próstata que reciben el medicamento en el entorno clínico de rutina.

El estudio inscribirá a aproximadamente 300 pacientes.

• Acetato de leuprorelina

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en Japón.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

333

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Takeda Selected Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio consistirá en participantes con un diagnóstico de cáncer de próstata y que recibieron una dosis de Leuplin PRO para el kit de inyección de 22,5 mg/acetato de leuprorelina en la atención médica de rutina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán participantes con cáncer de próstata.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con historial previo de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del medicamento o LH-RH sintético o derivados de LH-RH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Acetato de leuprorelina
Por lo general, para adultos, se administran 22,5 mg de acetato de leuprorelina por vía subcutánea una vez cada 24 semanas. Consulte la sección de Precauciones del prospecto. Los participantes recibirán intervenciones como parte de la atención médica de rutina.
Droga: Acetato de leuprorelina
Leuplin PRO para kit de inyección 22,5 mg
Otros nombres:
  • Leuplin PRO para kit de inyección 22,5 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que tuvieron uno o más eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que tuvieron una o más reacciones adversas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Las reacciones adversas al fármaco se refieren a eventos adversos relacionados con el fármaco administrado.
Hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Leuprorelin-5002
  • JapicCTI-163213 (Identificador de registro: JapicCTI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Takeda hace que los conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y los documentos asociados estén disponibles para todos los estudios de intervención después de que se hayan recibido las aprobaciones de comercialización aplicables y la disponibilidad comercial (o el programa haya terminado por completo), una oportunidad para la publicación principal de la investigación y el desarrollo del informe final. se ha permitido y se han cumplido otros criterios como se establece en la Política de uso compartido de datos de Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com para detalles). Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial. Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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