- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03209492
Overvågning af særligt lægemiddelbrug af Leuplin PRO til injektionssæt 22,5 mg til "Prostatakræft"
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder Leuprorelinacetat (Leuplin PRO til injektionssæt 22,5 mg). Leuprorelinacetat bliver testet til at behandle mennesker, der har prostatakræft.
Denne undersøgelse vil se på sikkerheden hos patienter med prostatacancer, der modtager lægemidlet i rutinemæssigt klinisk miljø.
Undersøgelsen vil omfatte cirka 300 patienter.
• Leuprorelinacetat
Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Japan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Takeda selected site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med prostatakræft vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med tidligere overfølsomhed over for nogen af ingredienserne i lægemidlet eller syntetiske LH-RH eller LH-RH-derivater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Leuprorelinacetat
Normalt, til voksne, administreres 22,5 mg leuprorelinacetat subkutant én gang hver 24. uge.
Se afsnittet Forholdsregler i indlægssedlen.
Deltagerne vil modtage interventioner som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.
|
Leuplin PRO til injektionssæt 22,5 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af deltagere, der havde en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 24
|
Op til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere, der havde en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 24
|
Bivirkninger refererer til bivirkninger relateret til det administrerede lægemiddel.
|
Op til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Leuprolid
Andre undersøgelses-id-numre
- Leuprorelin-5002
- JapicCTI-163213 (Registry Identifier: JapicCTI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leuprorelinacetat
-
TakedaRekrutteringCentral tidlig pubertetKina
-
Uppsala UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Væsketerapi | Væskeoverbelastning | Pancreas sygdom | Postoperativ periodeSverige
-
Daniel VaenaAfsluttetProstatakræft | Kastratresistent prostatakræftForenede Stater
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke længere tilgængeligProstatakræftForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
-
AbbVieAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Phoenix Molecular ImagingAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAfsluttetIdiopatisk tidlig pubertetKina