Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specjalny nadzór nad używaniem narkotyków Leuplin PRO for Injection Kit 22,5 mg na „raka prostaty”

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Takeda
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego w rutynowych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu to octan leuproreliny (Leuplin PRO for Injection Kit 22,5 mg). Octan leuproreliny jest testowany pod kątem leczenia osób z rakiem prostaty.

Badanie to będzie dotyczyć bezpieczeństwa pacjentów z rakiem prostaty otrzymujących lek w rutynowych warunkach klinicznych.

Do badania zostanie włączonych około 300 pacjentów.

• Octan leuproreliny

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Japonii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

333

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Takeda Selected Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z uczestników z rozpoznaniem raka gruczołu krokowego, którzy otrzymali dawkę Leuplin PRO for Injection Kit 22,5 mg/octan leuproreliny w ramach rutynowej opieki medycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z rakiem prostaty zostaną uwzględnieni.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z nadwrażliwością w wywiadzie na którykolwiek ze składników leku lub syntetyczne pochodne LH-RH lub LH-RH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Octan leuproreliny
Zwykle dorosłym podaje się podskórnie 22,5 mg octanu leuproreliny raz na 24 tygodnie. Patrz część „Środki ostrożności” w ulotce dołączonej do opakowania. Uczestnicy otrzymają interwencje w ramach rutynowej opieki medycznej.
Lek: Octan leuproreliny
Leuplin PRO do zestawu do wstrzykiwań 22,5 mg
Inne nazwy:
  • Leuplin PRO do zestawu do wstrzykiwań 22,5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła jedna lub więcej reakcji niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Niepożądana reakcja na lek odnosi się do zdarzeń niepożądanych związanych z podawanym lekiem.
Do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Leuprorelin-5002
  • JapicCTI-163213 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty na potrzeby wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj