Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie, impact en voorspellers van chronische postoperatieve pijn

30 november 2017 bijgewerkt door: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital

Evaluatie van de prevalentie en impact van chronische postoperatieve pijn en risicofactoranalyse: een prospectieve cohortstudie in meerdere centra

Chronische postoperatieve pijn (CPP) blijft een verontrustend en onduidelijk klinisch probleem, dat meer dan 3 maanden na de operatie kan aanhouden. Het doel van de huidige studie was om de prevalentie van CPP te beoordelen, de impact ervan op de levenskwaliteit te onderzoeken en de mogelijke risicofactoren te onderzoeken. Nadat geïnformeerde toestemming was ondertekend, zullen patiënten die in 2018 een operatie ondergaan onder algemene anesthesie in het Peking Union Medical College Hospital en andere medische centra die aan deze studie deelnemen, worden opgenomen. De preoperatieve informatie van patiënten zal worden verzameld uit het medisch dossier, inclusief demografische basisgegevens, primaire ziekte en eerdere chronische ziekten. Intraoperatieve informatie zal worden verkregen uit het anesthesiedossier, inclusief chirurgische reikwijdte, duur, lengte en locatie van incisies en bloedverlies. Acute pijn wordt geëvalueerd op de afdeling chirurgie, wanneer er een app op de mobiele telefoons van patiënten wordt geïnstalleerd. Onze langdurige postoperatieve follow-up zou worden uitgevoerd door vragenlijsten via deze app te versturen in de 4e, 8e, 16e, 32e en 48e week na de operatie. Het onderzoek behandelt vragen over de intensiteit, het kenmerk, de locatie en de impact op de dagelijkse activiteiten van CPP. Eventuele informatie over de behandeling van CPP zal ook worden verzameld. Alle verkregen gegevens worden samengevat in onze database en geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Chronische postoperatieve pijn

Gedetailleerde beschrijving

Chronische postoperatieve pijn (CPP) blijft een verontrustend en onduidelijk klinisch probleem, dat na de wondgenezingsfase kan aanhouden en tot meer dan 3 maanden na de operatie kan aanhouden. Volgens verschillende recente onderzoeken wordt de prevalentie van CPP na sternotomie geschat op 14% -61%. CPP na andere soorten operaties is echter niet goed geëvalueerd. Er is ook weinig literatuur over de impact van CPP op het dagelijks leven. Bovendien zou de identificatie van predisponerende factoren voor CPP aanwijzingen kunnen geven voor de preventie en behandeling ervan. Het doel van de huidige studie was om de prevalentie van CPP te beoordelen, de impact ervan op de levenskwaliteit te onderzoeken en de mogelijke risicofactoren te onderzoeken.

Nadat de geïnformeerde toestemming was ondertekend, zullen patiënten die in 2018 onder algehele anesthesie zijn geopereerd, worden opgenomen. De steekproefomvang in het Peking Union Medical College Hospital wordt geschat op ongeveer 700. Verder proberen we contact te leggen met andere grote ziekenhuizen in China om een multicenter onderzoek te doen.

De preoperatieve informatie van patiënten zal worden verzameld uit het medisch dossier, inclusief demografische basisgegevens, primaire ziekte (tumorgrootte, locatie en perifere invasie) en eerdere chronische ziekten (hypertensie, diabetes, coronaire hartziekte, chronische nierziekte, angst en depressie). Intraoperatieve informatie zal worden verkregen uit het anesthesiedossier, inclusief chirurgische reikwijdte, duur, lengte en locatie van incisies en bloedverlies. Methoden voor postoperatieve pijnbestrijding kunnen worden geleerd van medische bevelen. Acute pijn wordt voor ontslag beoordeeld op de afdeling chirurgie. Tegelijkertijd wordt er een app op de mobiele telefoons van patiënten geïnstalleerd. Onze langdurige postoperatieve follow-up zou worden uitgevoerd door vragenlijsten via deze app te versturen in de 4e, 8e, 16e, 32e en 48e week na de operatie. Het onderzoek behandelt vragen met betrekking tot de intensiteit (Wong-Baker FACES Pain Rating Scale), kenmerk, locatie en impact op dagelijkse activiteiten (Brief Pain Index, BPI) van CPP. Verder zal, indien van toepassing, ook informatie over de behandeling van CPP worden verzameld. Alle gegevens die via de app zijn verkregen, kunnen in onze database worden opgenomen en statistisch worden geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in 2018 onder algemene anesthesie werden geopereerd in het Peking Union Medical College Hospital en andere medische centra die aan deze studie deelnemen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die in 2018 onder algemene anesthesie werden geopereerd in het Peking Union Medical College Hospital en andere medische centra die aan deze studie deelnemen.
Leeftijd 18-70 jaar.

Uitsluitingscriteria:

Eerdere operatiegeschiedenis;
Preoperatieve chronische pijngeschiedenis;
Blessure;
Geen toegang hebben tot mobiele telefoon of website;
Postoperatieve chronische infectie;
Niet-radicale incisie van tumor- of maligniteitsrecidief tijdens follow-up;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten die een operatie ondergaan Er wordt niet ingegrepen. Geïncludeerde patiënten zullen worden gevraagd om via de app een vragenlijst over chronische postoperatieve pijn terug te sturen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De prevalentie van chronische postoperatieve pijn Tijdsspanne: 24 weken postoperatief	De prevalentie van chronische postoperatieve pijn gerapporteerd door de geïncludeerde patiënten in de vragenlijst uitgegeven door app	24 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De prevalentie van chronische postoperatieve pijn Tijdsspanne: 4,8,12,16,20,32,40,48 weken postoperatief	De prevalentie van chronische postoperatieve pijn gerapporteerd door de geïncludeerde patiënten in de vragenlijst uitgegeven door app	4,8,12,16,20,32,40,48 weken postoperatief
Wong-Baker Faces Pijnbeoordelingsschaal Tijdsspanne: 4,8,12,16,20,24,32,40,48 weken postoperatief	De intensiteit van CPP zal worden geëvalueerd door Wong-Baker FACES Pain Rating. De schaal toont een reeks gezichten variërend van een blij gezicht bij 0 wat staat voor "geen pijn" tot een huilend gezicht bij 10 wat staat voor "ergste pijn". Schaal.	4,8,12,16,20,24,32,40,48 weken postoperatief
Kenmerken en locatie van chronische postoperatieve pijn Tijdsspanne: 4,8,12,16,20,24,32,40,48 weken postoperatief	De gemeenschappelijke kenmerken en locatie van CPP zullen ook worden samengevat volgens de keuze van de patiënt in de enquête.	4,8,12,16,20,24,32,40,48 weken postoperatief
Korte pijnindex Tijdsspanne: 4,8,12,16,20,24,32,40,48 weken postoperatief	De Brief Pain Index zal worden gebruikt om de impact van chronische postoperatieve pijn op het dagelijks leven te beoordelen.	4,8,12,16,20,24,32,40,48 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

Studie stoel: Yuguang Huang, MD., Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

PUMCH-CPP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt gedeeld via een database.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD wordt beschikbaar van 1-1-2018 tot 31-12-2019.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle IPD's zullen worden opgenomen in een openbare database die wordt gedeeld door alle medische centra die aan dit onderzoek deelnemen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .