Werkzaamheid van manuele therapie voor de behandeling van migraine. (MT-Migraine)
Werkzaamheid van manuele therapie voor de behandeling van chronische migraine.
Inleiding Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft minstens 47% van de volwassenen het afgelopen jaar last gehad van hoofdpijn. De hoofdpijn is niet alleen pijnlijk maar ook invaliderend, het kan gepaard gaan met sociale en persoonlijke problemen, met een afname van de kwaliteit van leven en met economische verliezen. Migraine treft een groot aantal mensen en als de predisponerende factoren niet onder controle worden gehouden, kan het chronisch worden. Zodra het chronificatiepunt van migraine is bereikt, heeft dit ernstige gevolgen voor de kwaliteit van leven van mensen, zowel op het werk, sociaal als in de vrije tijd.
doel De toepassing van een manuele therapiebehandeling uitvoeren op basis van protocollen die technieken bevatten waarvan reeds bewezen is dat ze verschillende impactgebieden verbeteren bij patiënten met migraine. Om verschillende aspecten te evalueren, nemen we de intensiteit van pijn, de frequentie van episodes, angst en depressie, kwaliteit van leven, enz ... en de beperkingen of handicaps die het veroorzaakt.
Materiaal en methoden Dit is een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde studie met patiënten met de diagnose migraine. Het monster zal worden verdeeld in 4 groepen: a) experimentele groep die een gecombineerde behandeling van zachte weefsels zal ondergaan met onafhankelijk bewezen technieken; b) Groep die onafhankelijke structurele technieken zal ontvangen; c) de groep die de set protocollen a en b zal ontvangen; d) en de placebo-controlegroep.
Evaluatie Er vindt een eerste beoordeling plaats, een andere aan het einde van de behandeling en een maand na het einde van de behandeling nog een follow-up. Daarnaast omvat de evaluatie de volgende instrumenten: de HDI-schaal (Headache Disability Inventory), de MIDAS-schaal (Migraine Disability Assessment Scale), de SF-36 Questionnaire, de EVA-schaal (Visual-Analogue Scale), de HIT-6 Vragenlijst, de BDI-vragenlijst (Beck Inventory Depression), de STAI-vragenlijst (The State-Trait Anxiety Inventory), de waargenomen verandering na de behandeling en medicatie-inname.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 4 migrainecrises per maand hebben, volgens de criteria die zijn vastgesteld door de IHS
- geschiedenis van afleveringen van meer dan een jaar evolutie
- gebruik van stabiele medicatie gedurende de vier weken voorafgaand aan de start van de studie
- tussen de 18 en 60 jaar
Uitsluitingscriteria:
- momenteel in preventieve behandeling fysiotherapie
- bezig zijn met farmacologische aanpassing
- slagader-wervelproblemen hebben (botdegeneratie, metabole of musculoskeletale problemen die een risico op wervelslagaders inhouden)
- last van duizeligheid
- lijden aan duizeligheid of onevenwichtige spanning.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Manuele Therapie op basis van zacht weefsel
|
Manuele therapie:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
|
Placebo-behandeling: De patiënt blijft op zijn rug liggen en de therapeut zit op een kruk aan het bed met de onderarmen op de bank. Beide handen worden op het posterolaterale deel van het hoofd van de patiënt geplaatst en de positie wordt gedurende 10 minuten gehandhaafd zonder enige kracht of beweging uit te oefenen. |
|
EXPERIMENTEEL: Manuele Therapie op basis van structurele technieken
|
Manuele therapie:
|
|
EXPERIMENTEEL: Manuele Therapie op basis van weke delen en structurele technieken
|
Manuele therapie:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van pijn
Tijdsspanne: 8 weken
|
Visuele analoge schaal.
Het is een veelgebruikt en gevalideerd instrument bij de interpretatie van pijnintensiteit.
In een lijn van 10 cm, gedeeld door getallen van 0 tot 10, markeert de patiënt de intensiteit van de pijn, zijnde 0 "afwezigheid van pijn" en 10 "ergst denkbare pijn".
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Hoofdpijn Handicap Inventarisatie (HDI).
Vragenlijst ontwikkeld door G.P. Jacobson et al. om de impact van invaliditeit als gevolg van hoofdpijn in het dagelijks leven te kwantificeren.
Het doel is om de moeilijkheden te identificeren die de patiënt ervaart als gevolg van hoofdpijn.
Het bestaat uit twee vragen: 1) intensiteit van de pijn (licht, matig en ernstig), en 2) frequentie (eenmaal per maand, meer dan 1 en minder dan 4 keer per maand, en eenmaal per week).
Daarnaast bevat het 25 items met twee subschalen, een emotionele (13 items) en een functionele (12 items) met drie mogelijke antwoorden ("nee" 0 punten, "soms" 2 punten, "ja" 4 punten).
De maximale score is 100 punten, met 0 "geen handicap" en 100 "maximale handicap".
|
8 weken
|
|
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 8 weken
|
SF-36.
Het bestaat uit 36 items met de volgende schalen: fysiek functioneren (items 3a, 3b, 3c, 3d, 3e, 3f, 3g, 3h, 3i, 3j), fysieke rol (items 4a, 4b, 4c, 4d), lichamelijke pijn (items 7, 8), Algemene gezondheid (items 1, 11a, 11b, 11c, 11d), Vitaliteit (items 9a, 9e, 9g, 9i), Sociaal functioneren (items 6, 10), Emotionele rol (items 5a, 5b , 5c) en geestelijke gezondheid (items 9b, 9c, 9d, 9f, 9h).
Bevat een item over de verandering in de algemene gezondheidstoestand ten opzichte van het voorgaande jaar (item 2).
Om de score te berekenen, moeten we eerst het adres van de antwoorden homogeniseren door de items die dit vereisen opnieuw te coderen, zodat "hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidstoestand", en vervolgens de berekening van de som van de items van elk schaal en ten slotte de lineaire transformatie van ruwe scores op een schaal van 0 (slechtste gezondheidstoestand voor die dimensie) tot 100 (de beste gezondheidstoestand).
|
8 weken
|
|
Hoofdpijn Gevolg
Tijdsspanne: 8 weken
|
Hoofdpijn Impact Test-6 (HIT-6).
Gepubliceerd door Ware et al.
Om de impact van hoofdpijn te meten.
De score wordt als volgt berekend: nooit (6 punten), zelden (8 punten), soms (10 punten), zeer vaak (11 punten) en altijd (13 punten).
Met een totaal van 49 of minder punten wordt beschouwd als "weinig of geen impact", tussen 50-55 "enige impact", tussen 56-59 "significante impact" en 60 of meer "zeer ernstige impact".
|
8 weken
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beck Inventory Depressie.
Het is een vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van depressie bij adolescenten en volwassenen te meten.
Gepubliceerd door Beck et al.
En beoordeeld in 1996,1 vragen die een cognitief-affectieve factor en een somatisch-motiverende factor omvatten, waarbij symptomen worden verzameld zoals hopeloosheid, prikkelbaarheid, ontevredenheid met zichzelf, veranderingen in het slaappatroon, verlies van energie, concentratieproblemen en vermoeidheid-moeheid .
In 1972 hebben Beck et al. zij ontwikkelden de korte vorm met 13 items.
Elk item wordt gewaardeerd van 0 tot 3, met een totale score van 39.
De door de American Psychiatric Association aanbevolen afkappunten zijn: 0-4 afwezig of minimaal, 5-7 mild, 8-15 matig,> 15 ernstig.
|
8 weken
|
|
Verandering waargenomen na behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
|
Wereldwijde vertoningswijzigingsschaal.
Om de waargenomen verandering na de behandeling te beoordelen, wordt patiënten gevraagd hun perceptie van verandering te beoordelen op de Global Impression Change Scale van de patiënt, en een vragenlijst met een vraag en 7 alternatieven, zijnde 1 "maximale verandering" en 7 "Niets van verandering ".
|
8 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 8 weken
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI). De door Spielberger et al.1 ontwikkelde vragenlijst toonde aan dat het de zevende meest gebruikte vragenlijst in Spanje is. Het bestaat uit 40 items en ze worden gewaardeerd op Likert-schalen van vier punten. Het is verdeeld in twee secties: angsttoestand (items 1 tot 20) en angstkenmerk (items 21 tot 40); de eerste heeft betrekking op een emotionele toestand die in de loop van de tijd in intensiteit kan variëren, en de tweede meet de neiging tot angst en om situaties als bedreigend te ervaren. Als gevolg hiervan duidt een score <30 op een laag angstniveau, tussen 30 en 44 punten op gemiddeld angstniveau en > 44 punten op hoog angstniveau. |
8 weken
|
|
Medicatie inname
Tijdsspanne: 8 weken
|
Alle patiënten werden gevraagd naar de medicatie-inname
|
8 weken
|
|
Migraine-handicap
Tijdsspanne: 8 weken
|
Handicap veroorzaakt door migraine werd beoordeeld met behulp van de Migraine Disability Assessment (MIDAS).
Enerzijds bestaat het uit vijf vragen over verloren of minder productieve dagen in relatie tot betaald werk (vraag 1 en 2), huishoudelijk werk (vraag 3 en 4) en gezins-, sociale of recreatieve activiteiten (vraag 5) als gevolg van hoofdpijn .
De totaalscore is de som van de dagen van de 5 vragen.
Anderzijds bevat het 2 klinisch relevante vragen over hoofdpijnfrequentie en pijnintensiteit, .
Ten slotte wordt de score verdeeld in graad I = 0-5 punten, graad II = 6-10 punten, graad III = 11-20 punten en graad IV = 21 of meer punten.
Op deze manier wordt handicap onderverdeeld in graad I (lichte beperkingen en weinig behandelingsbehoeften bij patiënten), graad II (matige beperkingen en matige behandelingsbehoeften) en graad III en IV (ernstige beperkingen en grote behandelingsbehoeften).
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID0024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .