Een studie van de natuurlijke geschiedenis van leukocytenchemotactische factor 2 amyloïdose (ALECT2) ziekte
12 juni 2020 bijgewerkt door: Alnylam Pharmaceuticals
Het doel van deze studie is het karakteriseren van de natuurlijke geschiedenis van leukocyt chemotactische factor 2 amyloïdose (ALECT2) ziekte.
In deze observationele studie zullen deelnemers met de ALECT2-ziekte worden opgenomen.
Deelnemers die al eindstadium nierziekte (ESRD) hebben bereikt, zullen alleen retrospectieve beoordelingsgegevens van de kaart en biologische monsters verstrekken bij baseline.
Andere deelnemers zullen, naast de retrospectieve beoordeling van de kaart, prospectief worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
Zie www.studyALECT2.com
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
26
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Clinical Trial Site
-
Assiut, Egypte
- Clinical Trial Site
-
Cairo, Egypte
- Clinical Trial Site
-
Mansoura City, Egypte
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indië
- Clinical Trial Site
-
Ludhiāna, Indië
- Clinical Trial Site
-
Manipal, Indië
- Clinical Trial Site
-
Nadiād, Indië
- Clinical Trial Site
-
Tamil Nadu, Indië
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Monterrey, Mexico
- Clinical Trial Site
-
-
Baja
-
Mexicali, Baja, Mexico, 21200
- Clinical Trial Site
-
-
Mexico DF
-
Mexico, Mexico DF, Mexico, 14080
- Clinical Trial Site
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80230
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Clinical Trial Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Clinical Trial Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Clinical Trial Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Clinical Trial Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Clinical Trial Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Clinical Trial Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Clinical Trial Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Clinical Trial Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
- Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- Clinical Trial Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met biopsie-bewezen ALECT2.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder;
- Door nierbiopsie bewezen diagnose van ALECT2;
- Voor patiënten met een nieraandoening die het gevolg kan zijn van ALECT2, kan een nierbiopsie worden verkregen om de ALECT2-diagnose te bevestigen.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen uitsluitingscriteria voor deze observationele studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ALECT2 Ziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) vanaf baseline tot aan het einde van de studie (maand 48)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), maanden 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
|
Basislijn (dag 1), maanden 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
|
|
Tijd tot eindstadium nierziekte (ESRD)
Tijdsspanne: Van baseline tot einde studie (maand 48)
|
Van baseline tot einde studie (maand 48)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Niveau van leukocytenchemotactische factor 2 (LECT2) Messenger-ribonucleïnezuur (mRNA) in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), maanden 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
|
Basislijn (dag 1), maanden 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
|
|
Niveau van LECT2-mRNA in urine
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), maand 12, 24, 36 en 48
|
Basislijn (dag 1), maand 12, 24, 36 en 48
|
|
Niveau van LECT2-eiwit in bloed
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), maanden 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
|
Basislijn (dag 1), maanden 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
|
|
Niveau van LECT2-eiwit in urine
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), maand 12, 24, 36 en 48
|
Basislijn (dag 1), maand 12, 24, 36 en 48
|
|
Percentage deelnemers met proteïnurie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), maand 12, 24, 36 en 48
|
Basislijn (dag 1), maand 12, 24, 36 en 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Joshua Friedman, MD, Alnylam Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 januari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 mei 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALN-LECT2-NT-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .