Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde koolstofionen versus standaard radiotherapie voor radioresistente tumoren (ETOILE)

1 september 2021 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Transnationale gerandomiseerde studie waarin koolstofionentherapie wordt vergeleken met conventionele radiotherapie - inclusief protontherapie - voor de behandeling van radioresistente tumoren

Dit is een transnationale, prospectieve, gerandomiseerde studie waarin definitieve koolstofionentherapie wordt vergeleken met fotonen of gecombineerde fotonen en protontherapie als standaardbehandeling voor inoperabele of macroscopisch onvoltooide gereseceerde radioresistente tumoren. In aanmerking komende tumoren zijn axiaal chordoom (behalve schedelbasis), adenoïd cystisch carcinoom van hoofd en nek (behalve trachea) en sarcomen van elke plaats (behalve chondrosarcoom van de schedelbasis), niet eerder bestraald en zonder vooraf geplande operatie of chemotherapie na de klinische proefprocedure. Randomisatie is 1 op 1 gebalanceerd. Patiënten van de experimentele arm worden behandeld in koolstofionencentra in Europa en patiënten van de standaardarm worden in Frankrijk behandeld in hun dichtstbijzijnde deelnemende radiotherapiecentrum. Er is een opbouw van 250 patiënten nodig en er wordt gewacht op een absoluut verschil van 20% in terugvalvrije overleving na vijf jaar. Het belangrijkste eindpunt is de progressievrije overleving na vijf jaar. De proef wordt ondersteund door het Franse programma voor klinisch onderzoek en de nationale ziektekostenverzekering. Er worden twee verwante onderzoeken uitgevoerd: een radiobiologisch onderzoek naar radioresistentiemarkers in de sarcomenbiopten, en het tweede onderzoek gaat over medisch-economische aspecten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Werving
        • CHU Amiens - Hopital Sud
        • Contact:
          • Claude KRZISCH, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claude KRZISCH, MD
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Werving
        • Radiothérapie, CLCC François Baclesse
        • Contact:
          • Juliette THARIAT, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dinu STEFAN, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juliette Thariat, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Delphine LEROUGE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bernard GERY, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Laura MOISE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sabine NOAL, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jacques BALOSSO, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Nog niet aan het werven
        • Radiothérapie, CRLCC Jean Perrin
        • Contact:
          • Fanny MARTIN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fanny MARTIN, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michel LAPEYRE, MD
      • Dijon, Frankrijk, 21034
        • Werving
        • Radiothérapie, CRLCC GF Leclerc
        • Contact:
          • Gilles TRUC, MD
          • Telefoonnummer: 03.80.73.75.18
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gilles TRUC, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Noémie VULQUIN, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David THIBOUW, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Caroline AMOYAL, MD
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Werving
        • Radiothérapie, Hôpital A. Michallon, CHU de Grenoble
        • Onderonderzoeker:
          • Jacques BALOSSO, MD
        • Contact:
          • Camille, Olivier VERRY, MD
          • Telefoonnummer: 04.76.76.54.35
        • Hoofdonderzoeker:
          • Camille, Olivier VERRY, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Julie VILLA, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Carole IRIART, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Violaine BRUN-BARONNAT, MD
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Werving
        • Radiothérapie, CRLCC Oscar Lambret
        • Contact:
          • Xavier MIRABEL, MD
          • Telefoonnummer: 03.20.29.55.98
        • Onderonderzoeker:
          • Raphaëlle MOUTTET-AUDOUARD, MD
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Werving
        • Radiothérapie, CRLCC Léon Bérard
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pascal POMMIER, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marie-Pierre SUNYACH, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Vincent GREGOIRE, MD
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Nog niet aan het werven
        • Radiothérapie, CRLCC Institut Paoli Calmettes
        • Contact:
          • Laurence MOUREAU-ZABOTTO, MD
          • Telefoonnummer: 04.91.22.36.37
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurence MOUREAU-ZABOTTO, MD
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Werving
        • Radiothérapie, Institut Régional du Cancer Montpellier, ICM Val d'Aurelle
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Werving
        • Pôle de radiothérapie, Centre Antoine-Lacassagne
        • Contact:
          • Alexander FALK, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander FALK, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jérôme DOYEN, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pierre-Yves BONDIAU, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Karen BENEZERY, MD
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Nog niet aan het werven
        • Radiothérapie, CHU Pitié-Salpétrière
        • Hoofdonderzoeker:
          • Loic FEUVRET, MD
        • Contact:
          • Loïc FEUVRET
          • Telefoonnummer: 01.42.17.81.71
      • Paris, Frankrijk, 75231
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Curie, site Hôpital de Paris et site d'Orsay (Centre de protonthérapie)
        • Contact:
          • Rémi DENDALE, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rémi DENDALE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Claire ALAPETITE, MD
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Nog niet aan het werven
        • Radiothérapie, Hôpital de Haut Lévêque, CHU Bordeaux
        • Onderonderzoeker:
          • Huchet AYMERI, MD
      • Reims, Frankrijk, 51726
        • Werving
        • Radiothérapie, CRLCC Institut Jean Godinot
        • Contact:
          • Stéphanie SERVAGI-VERNAT, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stéphanie SERVAGI-VERNAT, MD
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Eugene Marquis
        • Contact:
          • Joël CASTELLI, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joël Castelli, MD
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Nog niet aan het werven
        • Radiothérapie, CRLCC René Gauducheau
        • Contact:
          • Augustin MERVOYER, MD
          • Telefoonnummer: 02.40.67.99.30
        • Hoofdonderzoeker:
          • Augustin MERVOYER, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nadia WIAZZANE, MD
      • St Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
        • Werving
        • Radiothérapie, Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirtz
        • Onderonderzoeker:
          • Amel REHAILIA-BLANCHARD, MD
      • Strasbourg, Frankrijk, 67065
        • Werving
        • Radiothérapie, CRLCC Paul Strauss
        • Contact:
          • Georges NOEL, MD
          • Telefoonnummer: 03.88.25.24.71
        • Hoofdonderzoeker:
          • Georges NOEL, MD
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Institut universitaire du cancer de Toulouse - Oncopole, Institut Claudius Regaud
        • Contact:
          • Anne DUCASSOU, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne DUCASSOU, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne LAPRIE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Martine DELANNES, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • Werving
        • Radiothérapie, Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
        • Contact:
          • Guillaume VOGIN, MD
          • Telefoonnummer: 03.83.59.84.27
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillaume VOGIN, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sophie RENARD, MD
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Nog niet aan het werven
        • Radiothérapie, Institut Gustave Roussy
        • Contact:
          • Cécile LE PECHOUX, MD
          • Telefoonnummer: 01.42.11.42.11
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cécile LE PECHOUX, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Stéphanie BOLLE, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geen ernstige comorbiditeit, levensverwachting boven de 10 jaar
  • Niet operatief of niet te opereren of R2-resectie van de tumor
  • In aanmerking komende radioresistente tumor volgens de volgende limitatieve lijst:

    • adenoïd cystisch carcinoom van hoofd en hals (exclusief strottenhoofd en luchtpijp)
    • weke delen sarcoom
    • alleen pleomorf rhabdomyosarcoom (exclusief alveolaire en embryonale vormen)
    • retroperitoneaal sarcoom onder voorwaarde van technische haalbaarheid (beweging)
    • osteosarcoom van elke graad en lokalisatie (exclusief Ewing)
    • chondrosarcoom (behalve schedelbasis) OMS-graad >= 2
    • chordoom axiaal skelet of bekken (behalve schedelbasis)
    • angiosarcoom
  • Afwezigheid van epidermale invasie (een hypodermische invasie wordt geaccepteerd met een gefixeerd huidplan maar geen echte epidermale permeatie)
  • Groter te bestralen volume (PTV) kleiner dan 25 cm
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2 of Karnovsky-index ≥ 60
  • geen zwangerschap of kans op zwangerschap tijdens de behandeling
  • een zorgverzekering hebben
  • ondertekening van een schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • validatie van de randomisatiecriteria: namelijk een indicatie voor koolstofionentherapie beoordeeld door het medisch team van een hadrontherapiecentrum en in staat om binnen twee maanden na aanmelding te worden behandeld.

Uitsluitingscriteria:

  • Volledige macroscopische of microscopische chirurgische resectie (R0 of R1)
  • eerdere bestraling in het te behandelen volume
  • uitgezaaide ziekte
  • ziekte die niet in aanmerking komt voor een curatieve aanpak (bijvoorbeeld versneld progressieve ziekteresistent tegen geen enkele medische behandeling, vooral voor sarcoom)
  • eventuele contra-indicaties voor het ondergaan van een bestralingstherapie door middel van röntgenstraling of deeltjestherapie
  • geplande operatie of chemotherapie na voltooiing van radiotherapie (voorbeeld: ontbreken van voldoende ruimte tussen een orgaanrisico en het doelvolume (minstens 5 mm) behalve de mogelijkheid van het inbrengen van een spacer)
  • geplande operatie of chemotherapie na radiotherapie
  • Aanwezigheid in het doelvolume van metaalachtig materiaal dat niet kan worden verwijderd (koolstofvezelmateriaal toegestaan)
  • voorgeschiedenis van gelijktijdig optredend (behalve in situ cervixcarcinoom; of een genezen basocellulaire huidkanker of een genezen kanker zonder teken van terugval gedurende 5 jaar))
  • onmogelijke follow-up over 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koolstofionen therapie
Radicale en exclusieve radiotherapie met koolstofionen
Externe radiotherapie door versnelde koolstofkern in een gespecialiseerd centrum voor hadrontherapie
Actieve vergelijker: Conventionele radiotherapie
Radicale radiotherapie door middel van röntgenstralen en/of protonen
Radiotherapie door elke geschikte geavanceerde procedure van fotonentherapie (IMRT, Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT), Tomo, etc.) of indien mogelijk door protontherapie of zelfs een combinatie van beide soorten radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 5 jaar of verlies van follow-up
Uitgangspunt voor PFS-meting is de randomisatiedatum
tot 5 jaar of verlies van follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cijfers van de CTCAE-V4.02-classificatie
Tijdsspanne: tot 5 jaar of verlies van follow-up
Tolerantie
tot 5 jaar of verlies van follow-up
EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: tot 5 jaar of verlies van follow-up
Kwaliteit van het leven
tot 5 jaar of verlies van follow-up
Lokale progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 5 jaar of verlies van follow-up
houdt rekening met de lokale progressie van de tumor in het planning target volume (PTV)
tot 5 jaar of verlies van follow-up
Metastasen vrije overleving
Tijdsspanne: tot 5 jaar of verlies van follow-up
houdt rekening met elke plaats van terugval buiten de PTV
tot 5 jaar of verlies van follow-up
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar of verlies van follow-up
uitstel van overlijden door welke oorzaak dan ook vanaf randomisatie
tot 5 jaar of verlies van follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pascal POMMIER, MD, Centre Léon Bérard

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

23 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren