Zijn bundelopname van subclavia-ader
3 augustus 2023 bijgewerkt door: TriHealth Inc.
Zijn bundelopname verkrijgen van de subclavia-ader bij patiënten die een permanente pacemakerimplantatie ondergaan
Zijn bundelstimulatie is voorgesteld als een superieur alternatief voor standaard rechtsventriculaire stimulatie.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het verkrijgen van een His Bundle-opname van de vena subclavia met behulp van een door een stilet aangedreven pacemakerlead en een in de handel verkrijgbare sheath op een snelle en betrouwbare manier kan worden uitgevoerd.
Dit zou het gebruik van door een stilet aangedreven afleidingen voor His-bundelstimulatie ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze prospectieve observationele studie is om te onderzoeken of het verkrijgen van een His Bundle-opname van de vena subclavia met behulp van een door een stilet aangedreven pacemakerlead en een in de handel verkrijgbare sheath op een snelle en betrouwbare manier kan worden uitgevoerd.
Inbegrepen in de studie zijn patiënten die een permanente implantatie van een pacemaker ondergaan in Good Samaritan en Bethesda North Hospitals.
Het belangrijkste resultaat is een succesvolle opname van een His-bundelpotentieel.
Secundaire uitkomsten zijn de tijd die nodig is om de His-bundel vast te leggen en de meting van de stimulatiedrempel.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- TriHealth
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 105 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een permanente implantatie van een pacemaker ondergaan, geïdentificeerd door elektrofysiologen van het TriHealth Heart Institute
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥ 18 jaar Mannelijke of vrouwelijke patiënten die HIS-bundelregistratie ondergaan vanuit de vena subclavia met behulp van een door een stilet aangedreven pacemakerlead en een in de handel verkrijgbare huls
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen ondertekenen Zwangere vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle opname van een His-bundelpotentieel
Tijdsspanne: Van het begin van de procedure tot het einde
|
De stimulatielead wordt aangesloten op een standaard EP-registratiesysteem (GE CardioLab, LS Pro of EP Med) en een kopie van de intracardiale elektrogrammen die de opname van zijn bundel demonstreren, wordt elektronisch opgeslagen.
|
Van het begin van de procedure tot het einde
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is om de HIS-bundel op te nemen
Tijdsspanne: Van het inbrengen van de stimulatielead tot het succesvol meten van de HIS-bundel
|
Zowel de procedurele als de fluoroscopietijd vanaf het inbrengen van de stimulatielead tot het succesvol meten van de His-bundel
|
Van het inbrengen van de stimulatielead tot het succesvol meten van de HIS-bundel
|
|
Stimulatiedrempel
Tijdsspanne: Van het begin van de procedure tot het einde van de procedure
|
De drempelwaarde wordt gemeten in volt bij 1 milliseconde en geregistreerd voor selectieve His-bundelcapture, niet-selectieve His-bundelcapture en ventriculaire septumcapture zoals van toepassing voor elke patiënt.
De meting van een normale his-bundeldrempel is < 2,0 V bij 1,0 ms.
|
Van het begin van de procedure tot het einde van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marshall Winner, MD, Trihealth Heart Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-109
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .