Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endothelial Activation Hemostasis Disturbances and Severe Bleeding Events in Hyperleukocytic Acute Myeloid Leukemia (HEAL)

18 oktober 2019 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Characterization of Endothelial Activation Hemostasis Disturbances and Severe Bleeding Events in Hyperleukocytic Acute Myeloid Leukemia

Hyper-leukocytosis > 50.109/L is observed in 15% of acute myeloid leukemia (AML).

Level of hyper-leukocytosis is linearly associated with the incidence of life threatening complications that lead to the early death in 25% of these patients.

The HEAL project is a prospective, uni-centric, observational study that plans to include a cohort of 50 patients presenting de novo AML with hyper-leukocytosis (HL) (> 50.109/L) and 10 controls. The aim of the study is to describe the relative proportion of various hemostasis components disturbances, endothelium alterations, platelet dysfunction and to calculate cumulative incidence of hemorrhagic and thrombotic complications as well as overall survival of patients presenting with HL AML.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients with acute myleoid leukemia associated to hyper-leukocytosis

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • De novo AML
  • GB counts > 50 G/L
  • Eligible for intensive chemotherapy
  • no previous AML treatment

Exclusion Criteria:

  • secondary AML
  • relapse of AML
  • Acute promyelocytic leukemia
  • Previous antiplatelet or anticoagulant treatment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cases
Patients with acute myeloid leukemia, associated to hyper leukocytosis
Control
Patients with acute myeloid leukemia, without hyper leukocytosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemostasis / platelet and endothelial dysfunction assessed by plasma concentration of ICAM-
Tijdsspanne: 12hours after chemotherapy initiation
plasma concentration of ICAM-
12hours after chemotherapy initiation
Hemostasis / platelet and endothelial dysfunction parameter assessed by plasma concentration of Syndecan-1
Tijdsspanne: 12hours after chemotherapy initiation
plasma concentration of Syndecan-1
12hours after chemotherapy initiation
Hemostasis / platelet and endothelial dysfunction parameter assessed by plasma concentration of vWF Ag
Tijdsspanne: 12hours after chemotherapy initiation
plasma concentration of vWF Ag
12hours after chemotherapy initiation
Hemostasis / platelet and endothelial dysfunction assessed by vWF activity
Tijdsspanne: 12hours after chemotherapy initiation
vWF activity
12hours after chemotherapy initiation
Hemostasis / platelet and endothelial dysfunction assessed by plasma concentration of Fg
Tijdsspanne: 12hours after chemotherapy initiation
plasma concentration of Fg
12hours after chemotherapy initiation
Hemostasis / platelet and endothelial dysfunction assessed by plasma concentration of t-PA
Tijdsspanne: 12hours after chemotherapy initiation
plasma concentration of t-PA
12hours after chemotherapy initiation
Hemostasis / platelet and endothelial dysfunction assessed by plasma concentration of u-PA
Tijdsspanne: 12hours after chemotherapy initiation
plasma concentration of u-PA
12hours after chemotherapy initiation
Hemostasis / platelet and endothelial dysfunction assessed by plasma concentration of e-Selectin
Tijdsspanne: 12hours after chemotherapy initiation
plasma concentration of e-Selectin
12hours after chemotherapy initiation
Hemostasis / platelet and endothelial dysfunction assessed by plasma concentration of sCD40L
Tijdsspanne: 12hours after chemotherapy initiation
plasma concentration of sCD40L
12hours after chemotherapy initiation
Hemostasis / platelet and endothelial dysfunction parameter assessed by plasma concentration of IL6
Tijdsspanne: 12hours after chemotherapy initiation
plasma concentration of IL6
12hours after chemotherapy initiation
Hemostasis / platelet and endothelial dysfunction assessed by plasma concentration of AT
Tijdsspanne: 12hours after chemotherapy initiation
plasma concentration of AT
12hours after chemotherapy initiation
Hemostasis / platelet and endothelial dysfunction assessed by plasma concentration of Fragments thrombin 1+2
Tijdsspanne: 12hours after chemotherapy initiation
plasma concentration of Fragments thrombin 1+2
12hours after chemotherapy initiation
Hemostasis / platelet and endothelial dysfunction assessed by plasma concentration of TAT complex
Tijdsspanne: 12hours after chemotherapy initiation
plasma concentration of TAT complex
12hours after chemotherapy initiation
Hemostasis / platelet and endothelial dysfunction assessed by plasma concentration of plasmin-antiplasmin complex
Tijdsspanne: 12hours after chemotherapy initiation
plasma concentration of plasmin-antiplasmin complex
12hours after chemotherapy initiation
Hemostasis / platelet and endothelial dysfunction assessed by plasma concentration of PAI-1 Ag
Tijdsspanne: 12hours after chemotherapy initiation
plasma concentration of PAI-1 Ag
12hours after chemotherapy initiation
Hemostasis / platelet and endothelial dysfunction assessed by plasma concentration of PAI-1 activity
Tijdsspanne: 12hours after chemotherapy initiation
plasma concentration of PAI-1 activity
12hours after chemotherapy initiation
Hemostasis / platelet and endothelial dysfunction assessed by plasma concentration of t-PA-PAI-1 complex
Tijdsspanne: 12hours after chemotherapy initiation
plasma concentration of t-PA-PAI-1 complex
12hours after chemotherapy initiation
Hemostasis / platelet and endothelial dysfunction assessed by plasma concentration of ADAMTS13 Ag
Tijdsspanne: 12hours after chemotherapy initiation
plasma concentration of ADAMTS13 Ag
12hours after chemotherapy initiation
Hemostasis / platelet and endothelial dysfunction assessed by ADAMTS13 activity
Tijdsspanne: 12hours after chemotherapy initiation
ADAMTS13 activity
12hours after chemotherapy initiation
Hemostasis / platelet and endothelial dysfunction assessed by plasma concentration of vWF:CB
Tijdsspanne: 12hours after chemotherapy initiation
plasma concentration of vWF:CB
12hours after chemotherapy initiation
Hemostasis / platelet and endothelial dysfunction assessed by plasma concentration of Fibrin monomers
Tijdsspanne: 12hours after chemotherapy initiation
plasma concentration of Fibrin monomers
12hours after chemotherapy initiation
Hemostasis / platelet and endothelial dysfunction assessed by Prothrombine Time
Tijdsspanne: 12hours after chemotherapy initiation
Prothrombine Time
12hours after chemotherapy initiation
Hemostasis / platelet and endothelial dysfunction assessed by Activated Partial Thromboplastin Time [APTT]
Tijdsspanne: 12hours after chemotherapy initiation
Activated Partial Thromboplastin Time [APTT]
12hours after chemotherapy initiation
Hemostasis / platelet and endothelial dysfunction assessed by plasma concentration of Factor IX
Tijdsspanne: 12hours after chemotherapy initiation
plasma concentration of Factor IX
12hours after chemotherapy initiation
Hemostasis / platelet and endothelial dysfunction assessed by plasma concentration of Factor II
Tijdsspanne: 12hours after chemotherapy initiation
plasma concentration of Factor II
12hours after chemotherapy initiation
Hemostasis / platelet and endothelial dysfunction assessed by plasma concentration of Factor VIII
Tijdsspanne: 12hours after chemotherapy initiation
plasma concentration of Factor VIII
12hours after chemotherapy initiation
Hemostasis / platelet and endothelial dysfunction assessed by plasma concentration of Factor XII
Tijdsspanne: 12hours after chemotherapy initiation
plasma concentration of Factor XII
12hours after chemotherapy initiation
Hemostasis / platelet and endothelial dysfunction assessed by plasma concentration of Factor X
Tijdsspanne: 12hours after chemotherapy initiation
plasma concentration of Factor X
12hours after chemotherapy initiation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulative incidence of serious bleeding events
Tijdsspanne: 1 month
Time from inclusion to first serious bleeding event
1 month
Cumulative incidence of thrombotic events
Tijdsspanne: 1 month
Time from inclusion to first thrombotic event
1 month
Overall survival
Tijdsspanne: 1 month
Time from inclusion to death of any cause
1 month
ICU length of stay
Tijdsspanne: 1 month
duration of stay in ICU within the first month
1 month

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 190002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leukemie, myeloïde, acuut

3
Abonneren