Farmacokinetische interactie en veiligheid tussen NVP-1203-R1 en NVP-1203-R2 (Navipharm)
28 augustus 2020 bijgewerkt door: NVP Healthcare
Een klinische fase I-studie om de farmacokinetische interactie en veiligheid tussen NVP-1203-R1 en NVP-1203-R2 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek en veiligheid tussen NVP-1203-R1 en NVP-1203-R2 te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
farmacokinetiek en veiligheid tussen NVP-1203-R1 en NVP-1203-R2
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dongdeok-ro
-
Daegu, Dongdeok-ro, Korea, republiek van, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde volwassen proefpersonen die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties op het ingrediënt van het onderzoeksgeneesmiddel
- Proefpersonen namen deel aan een ander klinisch onderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Onvoldoende onderwerp voor de klinische proef door de beslissing van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NVP-1203-R1
Geneesmiddel: NVP-1203-R1 1 tablet, orale dosering |
1 tablet, eenmalige orale dosering
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NVP-1203-R2
Geneesmiddel: NVP-1203-R2 1 tablet, orale dosering |
1 tablet, eenmalige orale dosering
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NVP-1203-R1 en NVP-1203-R2
Geneesmiddel: NVP-1203-R1 1 tablet en NVP-1203-R2 1 tablet gelijktijdige toediening (orale dosering)
|
NVP-1203-R1,1 tablet en NVP-1203-R2, 1 tablet, gelijktijdige toediening, enkelvoudige orale dosering
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische interactie
Tijdsspanne: 0 uur - 24 uur
|
Oppervlakte onder de curve (AUC)
|
0 uur - 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yoon Y Ran, M.D., Kyungpook National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NVP-1203_DDI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .