Фармакокинетическое взаимодействие и безопасность NVP-1203-R1 и NVP-1203-R2 (Navipharm)
28 августа 2020 г. обновлено: NVP Healthcare
Клинические испытания фазы I для оценки фармакокинетического взаимодействия и безопасности между NVP-1203-R1 и NVP-1203-R2 у здоровых взрослых субъектов
Целью данного исследования является сравнение фармакокинетики и безопасности между NVP-1203-R1 и NVP-1203-R2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
фармакокинетика и безопасность между NVP-1203-R1 и NVP-1203-R2
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dongdeok-ro
-
Daegu, Dongdeok-ro, Корея, Республика, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые взрослые субъекты, подписавшие информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты имеют в анамнезе аллергическую реакцию на ингредиент исследуемого лекарственного средства.
- Субъекты участвовали в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата.
- Неподходящий субъект для клинического исследования по решению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НВП-1203-Р1
Препарат: НВП-1203-Р1 1 таблетка, пероральная доза |
1 таблетка, однократная пероральная доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: НВП-1203-Р2
Препарат: НВП-1203-Р2 1 таблетка, пероральная доза |
1 таблетка, однократная пероральная доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: НВП-1203-Р1 и НВП-1203-Р2
Препарат: NVP-1203-R1 1 таблетка и NVP-1203-R2 1 таблетка для совместного приема (пероральное дозирование)
|
NVP-1203-R1,1 таблетка и NVP-1203-R2, 1 таблетка, одновременный прием внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетическое взаимодействие
Временное ограничение: 0 часов - 24 часа
|
Площадь под кривой (AUC)
|
0 часов - 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yoon Y Ran, M.D., Kyungpook National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NVP-1203_DDI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .