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Pharmakokinetische Wechselwirkung und Sicherheit zwischen NVP-1203-R1 und NVP-1203-R2 (Navipharm)

28. August 2020 aktualisiert von: NVP Healthcare

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung und Sicherheit zwischen NVP-1203-R1 und NVP-1203-R2 bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik und Sicherheit zwischen NVP-1203-R1 und NVP-1203-R2 zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pharmakokinetik und Sicherheit zwischen NVP-1203-R1 und NVP-1203-R2

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Dongdeok-ro
      • Daegu, Dongdeok-ro, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde erwachsene Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Probanden ist in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf den Inhaltsstoff des Studienmedikaments aufgetreten
  • Die Probanden nahmen innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments an einer anderen klinischen Studie teil
  • Nach Entscheidung des Prüfarztes ungeeigneter Proband für die klinische Prüfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NVP-1203-R1

Medikament: NVP-1203-R1

1 Tablette, orale Dosierung
Arzneimittel: NVP-1203-R1
1 Tablette, einmalige orale Dosierung
Andere Namen:
  • NVP-1203-R1(A)
Experimental: NVP-1203-R2

Medikament: NVP-1203-R2

1 Tablette, orale Dosierung
Arzneimittel: NVP-1203-R2
1 Tablette, einmalige orale Dosierung
Andere Namen:
  • NVP-1203-R2(E)
Experimental: NVP-1203-R1 und NVP-1203-R2
Medikament: NVP-1203-R1 1 Tablette und NVP-1203-R2 1 Tablette gleichzeitige Verabreichung (orale Dosierung)
Arzneimittel: NVP-1203-R1 und NVP-1203-R2
NVP-1203-R1,1 Tablette und NVP-1203-R2, 1 Tablette, gleichzeitige Anwendung, einmalige orale Dosierung
Andere Namen:
  • NVP-1203-R1(A) und NVP-1203-R2(E)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Interaktion
Zeitfenster: 0 Stunden - 24 Stunden
Fläche unter der Kurve (AUC)
0 Stunden - 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NVP Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoon Y Ran, M.D., Kyungpook National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NVP-1203_DDI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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