Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk interaksjon og sikkerhet mellom NVP-1203-R1 og NVP-1203-R2 (Navipharm)

28. august 2020 oppdatert av: NVP Healthcare

En klinisk fase I studie for å evaluere den farmakokinetiske interaksjonen og sikkerheten mellom NVP-1203-R1 og NVP-1203-R2 hos friske voksne personer

Formålet med denne studien er å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten mellom NVP-1203-R1 og NVP-1203-R2

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

farmakokinetikk og sikkerhet mellom NVP-1203-R1 og NVP-1203-R2

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Dongdeok-ro
      • Daegu, Dongdeok-ro, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske voksne personer som signerte informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene har en historie med allergireaksjoner av ingrediensen i studien
  • Forsøkspersonene deltok i en annen klinisk studie innen 6 måneder før administrering av studiemedikamentet
  • Utilstrekkelig emne for den kliniske utprøvingen etter utforskerens avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NVP-1203-R1

Legemiddel: NVP-1203-R1

1 tablett, oral dosering
Legemiddel: NVP-1203-R1
1 tablett, enkelt oral dosering
Andre navn:
  • NVP-1203-R1(A)
Eksperimentell: NVP-1203-R2

Legemiddel: NVP-1203-R2

1 tablett, oral dosering
Legemiddel: NVP-1203-R2
1 tablett, enkelt oral dosering
Andre navn:
  • NVP-1203-R2(E)
Eksperimentell: NVP-1203-R1 og NVP-1203-R2
Legemiddel: NVP-1203-R1 1 tablett og NVP-1203-R2 1 tablett samtidig administrering (oral dosering)
Legemiddel: NVP-1203-R1 og NVP-1203-R2
NVP-1203-R1,1 tablett og NVP-1203-R2, 1 tablett, samtidig administrering, enkelt oral dosering
Andre navn:
  • NVP-1203-R1(A) og NVP-1203-R2(E)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk interaksjon
Tidsramme: 0 timer - 24 timer
Område under kurven (AUC)
0 timer - 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NVP Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoon Y Ran, M.D., Kyungpook National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NVP-1203_DDI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på NVP-1203-R1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere