Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická interakce a bezpečnost mezi NVP-1203-R1 a NVP-1203-R2 (Navipharm)

28. srpna 2020 aktualizováno: NVP Healthcare

Fáze I klinické studie k vyhodnocení farmakokinetické interakce a bezpečnosti mezi NVP-1203-R1 a NVP-1203-R2 u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je porovnat farmakokinetiku a bezpečnost mezi NVP-1203-R1 a NVP-1203-R2

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

farmakokinetika a bezpečnost mezi NVP-1203-R1 a NVP-1203-R2

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Dongdeok-ro
      • Daegu, Dongdeok-ro, Korejská republika, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé dospělé subjekty, které podepsaly informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mají v anamnéze alergickou reakci na složku studovaného léku
  • Subjekty se účastnily další klinické studie během 6 měsíců před podáním studovaného léku
  • Nevhodný předmět pro klinické hodnocení z rozhodnutí zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NVP-1203-R1

Lék: NVP-1203-R1

1 tableta, perorální dávkování
Lék: NVP-1203-R1
1 tableta, jednorázová perorální dávka
Ostatní jména:
  • NVP-1203-R1(A)
Experimentální: NVP-1203-R2

Lék: NVP-1203-R2

1 tableta, perorální dávkování
Lék: NVP-1203-R2
1 tableta, jednorázová perorální dávka
Ostatní jména:
  • NVP-1203-R2(E)
Experimentální: NVP-1203-R1 a NVP-1203-R2
Lék: Současné podávání NVP-1203-R1 1 tableta a NVP-1203-R2 1 tableta (perorální dávkování)
Lék: NVP-1203-R1 a NVP-1203-R2
NVP-1203-R1,1 tableta a NVP-1203-R2, 1 tableta, současné podávání, jednorázové perorální dávkování
Ostatní jména:
  • NVP-1203-R1(A) a NVP-1203-R2(E)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická interakce
Časové okno: 0 hodin - 24 hodin
Oblast pod křivkou (AUC)
0 hodin - 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NVP Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoon Y Ran, M.D., Kyungpook National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NVP-1203_DDI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na NVP-1203-R1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit