Interakcja farmakokinetyczna i bezpieczeństwo między NVP-1203-R1 a NVP-1203-R2 (Navipharm)
28 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: NVP Healthcare
Badanie kliniczne fazy I w celu oceny interakcji farmakokinetycznych i bezpieczeństwa między NVP-1203-R1 i NVP-1203-R2 u zdrowych osób dorosłych
Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa NVP-1203-R1 i NVP-1203-R2
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
farmakokinetyka i bezpieczeństwo między NVP-1203-R1 a NVP-1203-R2
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dongdeok-ro
-
Daegu, Dongdeok-ro, Republika Korei, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych osób dorosłych, które podpisały świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- U pacjentów wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna na składnik badanego leku
- Pacjenci uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
- Nieodpowiedni podmiot do badania klinicznego decyzją badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NVP-1203-R1
Lek: NVP-1203-R1 1 tabletka, dawkowanie doustne |
1 tabletka, jednorazowa dawka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NVP-1203-R2
Lek: NVP-1203-R2 1 tabletka, dawkowanie doustne |
1 tabletka, jednorazowa dawka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NVP-1203-R1 i NVP-1203-R2
Lek: NVP-1203-R1 1 tabletka i NVP-1203-R2 1 tabletka jednoczesne podawanie (dawkowanie doustne)
|
NVP-1203-R1,1 tabletka i NVP-1203-R2, 1 tabletka, jednoczesne podawanie, pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interakcja farmakokinetyczna
Ramy czasowe: 0 godzin - 24 godziny
|
Pole pod krzywą (AUC)
|
0 godzin - 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yoon Y Ran, M.D., Kyungpook National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NVP-1203_DDI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .