- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04181437
Interação farmacocinética e segurança entre NVP-1203-R1 e NVP-1203-R2 (Navipharm)
28 de agosto de 2020 atualizado por: NVP Healthcare
Um ensaio clínico de Fase I para avaliar a interação farmacocinética e a segurança entre NVP-1203-R1 e NVP-1203-R2 em indivíduos adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética e segurança entre NVP-1203-R1 e NVP-1203-R2
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
farmacocinética e segurança entre NVP-1203-R1 e NVP-1203-R2
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Dongdeok-ro
-
Daegu, Dongdeok-ro, Republica da Coréia, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos adultos saudáveis que assinaram o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Os indivíduos têm um histórico de reação alérgica ao ingrediente do medicamento em estudo
- Os indivíduos participaram de outro ensaio clínico dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo
- Sujeito inadequado para o ensaio clínico por decisão do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: NVP-1203-R1
Droga: NVP-1203-R1 1 comprimido, dosagem oral |
1 comprimido, Dosagem oral única
Outros nomes:
|
Experimental: NVP-1203-R2
Medicamento: NVP-1203-R2 1 comprimido, dosagem oral |
1 comprimido, Dosagem oral única
Outros nomes:
|
Experimental: NVP-1203-R1 e NVP-1203-R2
Droga: NVP-1203-R1 1 comprimido e NVP-1203-R2 1 comprimido co-administração (dosagem oral)
|
NVP-1203-R1,1 comprimido e NVP-1203-R2, 1 comprimido, coadministração, dosagem oral única
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Interação farmacocinética
Prazo: 0 horas - 24 horas
|
Área sob a curva (AUC)
|
0 horas - 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoon Y Ran, M.D., Kyungpook National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NVP-1203_DDI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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