Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk interaktion og sikkerhed mellem NVP-1203-R1 og NVP-1203-R2 (Navipharm)

28. august 2020 opdateret af: NVP Healthcare

Et fase I klinisk forsøg til evaluering af den farmakokinetiske interaktion og sikkerhed mellem NVP-1203-R1 og NVP-1203-R2 hos raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden mellem NVP-1203-R1 og NVP-1203-R2

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

farmakokinetik og sikkerhed mellem NVP-1203-R1 og NVP-1203-R2

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Dongdeok-ro
      • Daegu, Dongdeok-ro, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske voksne forsøgspersoner, der underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner har en historie med allergireaktioner af undersøgelseslægemiddelingrediensen
  • Forsøgspersonerne deltog i et andet klinisk forsøg inden for 6 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet
  • Utilstrækkeligt emne for det kliniske forsøg efter investigators beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NVP-1203-R1

Lægemiddel: NVP-1203-R1

1 tablet, oral dosering
Medicin: NVP-1203-R1
1 tablet, enkelt oral dosering
Andre navne:
  • NVP-1203-R1(A)
Eksperimentel: NVP-1203-R2

Lægemiddel: NVP-1203-R2

1 tablet, oral dosering
Medicin: NVP-1203-R2
1 tablet, enkelt oral dosering
Andre navne:
  • NVP-1203-R2(E)
Eksperimentel: NVP-1203-R1 og NVP-1203-R2
Lægemiddel: NVP-1203-R1 1 tablet og NVP-1203-R2 1 tablet samtidig administration (oral dosering)
Medicin: NVP-1203-R1 og NVP-1203-R2
NVP-1203-R1,1 tablet og NVP-1203-R2, 1 tablet, samtidig administration, enkelt oral dosering
Andre navne:
  • NVP-1203-R1(A) og NVP-1203-R2(E)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk interaktion
Tidsramme: 0 timer - 24 timer
Areal under kurven (AUC)
0 timer - 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NVP Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoon Y Ran, M.D., Kyungpook National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2019

Først opslået (Faktiske)

29. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NVP-1203_DDI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NVP-1203-R1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner