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Interacción farmacocinética y seguridad entre NVP-1203-R1 y NVP-1203-R2 (Navipharm)

28 de agosto de 2020 actualizado por: NVP Healthcare

Un ensayo clínico de fase I para evaluar la interacción farmacocinética y la seguridad entre NVP-1203-R1 y NVP-1203-R2 en sujetos adultos sanos

El propósito de este estudio es comparar la farmacocinética y la seguridad entre NVP-1203-R1 y NVP-1203-R2

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

farmacocinética y seguridad entre NVP-1203-R1 y NVP-1203-R2

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Dongdeok-ro
      • Daegu, Dongdeok-ro, Corea, república de, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos adultos sanos que firmaron el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos tienen antecedentes de reacción alérgica al ingrediente del fármaco del estudio.
  • Los sujetos participaron en otro ensayo clínico dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Sujeto inadecuado para el ensayo clínico por decisión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NVP-1203-R1

Medicamento: NVP-1203-R1

1 tableta, dosificación oral
Droga: NVP-1203-R1
1 tableta, dosis oral única
Otros nombres:
  • NVP-1203-R1(A)
Experimental: NVP-1203-R2

Medicamento: NVP-1203-R2

1 tableta, dosificación oral
Droga: NVP-1203-R2
1 tableta, dosis oral única
Otros nombres:
  • NVP-1203-R2(ES)
Experimental: NVP-1203-R1 y NVP-1203-R2
Fármaco: NVP-1203-R1 1 tableta y NVP-1203-R2 1 tableta coadministración (dosificación oral)
Droga: NVP-1203-R1 y NVP-1203-R2
NVP-1203-R1, 1 tableta y NVP-1203-R2, 1 tableta, administración conjunta, dosis oral única
Otros nombres:
  • NVP-1203-R1(A) y NVP-1203-R2(E)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interacción farmacocinética
Periodo de tiempo: 0 horas - 24 horas
Área bajo la curva (AUC)
0 horas - 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NVP Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Yoon Y Ran, M.D., Kyungpook National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NVP-1203_DDI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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