Invloed van Z-vormige en conventionele sulculaire incisies op genezing en interproximaal botverlies bij implantaatchirurgie
Invloed van Z-vormige incisies op genezing en interproximaal botverlies in vergelijking met conventionele sulculaire incisies (H-vormig) bij implantaatchirurgie onder vergroting: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twintig gezonde personen die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria werden gerekruteerd voor het onderzoek. Er werd een gedetailleerde, grondige medische en tandheelkundige anamnese verkregen en elke patiënt werd onderworpen aan een uitgebreid klinisch en radiologisch onderzoek. Alle patiënten werden geïnformeerd over de aard van het onderzoek, de betrokken chirurgische ingreep, mogelijke voordelen en risico's verbonden aan de chirurgische ingreep en van alle patiënten werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. In de testgroep patiënten werd een Z-vormige incisie gemaakt om implantaten te plaatsen en een H-vormige sulculaire incisie werd geplaatst in de controlegroep.
De klinische en radiografische parameters werden geregistreerd bij baseline, 24 uur, 7 dagen, drie maanden en zes maanden postoperatief.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met enkelvoudige of meervoudige edentate ruimtes in de maxillaire en mandibulaire bogen met Siebert's klasse 1 en 2 nokdefecten.
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Patiënten met een verhoornde weefselbreedte van meer dan of gelijk aan 2 mm.
- Systemisch gezonde patiënten.
- Patiënten die volledige beheersing van tandplak en bloedingen vertonen, scoren <25% en vertonen een goede therapietrouw.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming geven.
- Onbehandelde parodontitis, cariës.
- Onvoldoende mondhygiëne.
- Rokers.
- Eerdere bestralingstherapie.
- Patiënten met bekende systemische ziekten en aandoeningen
- Zwangere en zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test groep
Twee horizontale incisies geplaatst op 1-2 mm afstand van de papil van de tanden grenzend aan de tandeloze ruimte langs de mesiale en distale contouren van de tanden.
Deze twee horizontale insnijdingen worden vervolgens verbonden door een schuine insnijding van de disto-buccale naar mesio linguale punthoeken.
|
Na lokale anesthesie wordt een mucoperiosteale flap omhoog gebracht bij de tandeloze rand met twee horizontale incisies geplaatst met een mesje zonder MB 69, 1-2 mm verwijderd van de papil van de tanden grenzend aan de tandeloze ruimte, waarbij de mesiale en distale contouren van de tand worden gevolgd. tanden. De lengte van de incisies moet tot aan de proximale lijnhoeken van de aangrenzende tanden zijn. Deze twee horizontale insnijdingen worden vervolgens verbonden door een schuine insnijding van de disto-buccale naar mesio linguale punthoeken. Een periosteale lift wordt gebruikt om een mucoperiosteale flap over de volledige dikte buccaal en linguaal op te heffen tot het niveau van de mucogingivale overgang, waardoor de alveolaire rand van de operatieplaatsen van het implantaat zichtbaar wordt. Plaatsing van het enossale implantaat wordt gedaan, gevolgd door eenvoudige onderbroken resorbeerbare hechtingen |
|
Experimenteel: Controlegroep
Sulculaire incisies geplaatst in de proximale zijden van de aangrenzende tand gericht naar de edentate ruimte in een bucco linguale richting die zich uitstrekt tussen de proximale lijnhoeken Midcrestale incisie uitgevoerd in het aangehechte slijmvlies van het edentate gebied dat de sulculaire incisies van de aangrenzende tanden verbindt van distaal naar mesiale tand
|
Na lokale anesthesie wordt een mucoperiosteale flap opgetild door sulculaire incisies te plaatsen in de proximale zijden van de aangrenzende tand die naar de edentate ruimte is gericht in een bucco linguale richting die zich uitstrekt tussen de hoeken van de proximale lijn met behulp van een MB 69-blad. Mid crestale incisie uitgevoerd in het aangehechte slijmvlies van het tandeloze gebied dat de sulculaire incisies van de aangrenzende tanden verbindt van de distale naar de mesiale tand. Een mucoperiostale flap van volledige dikte zal buccaal en linguaal worden opgetild tot het niveau van de mucogingivale overgang om de alveolaire rand van de operatieplaatsen van het implantaat bloot te leggen met behulp van een periostale lift. Er wordt een enossaal implantaat geplaatst, gevolgd door eenvoudige onderbroken resorbeerbare hechtingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inter proximaal botniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het mesiale en distale peri-implantaire radiografische botniveau zal in millimeters worden geregistreerd op de digitale röntgenfoto's met een rooster bij baseline en follow-up
|
6 maanden
|
|
Genezing
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De index voor vroege wondgenezing wordt beoordeeld.
waarden 1-5 is aanwezig.
Verhoging van de score duidt op een slechtere genezing.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge score
Tijdsspanne: 7 dagen
|
er zal een vragenlijst aan de patiënten worden gegeven waarin hun antwoorden voor Visual Analog Score die varieert van 1-10 waarden en de hoogste waarden het slechtste resultaat aangeven, variatie in voedingsgewoonten, dosering van analgetica wordt geregistreerd.
|
7 dagen
|
|
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De hoeveelheid aangehecht tandvlees werd gemeten door de sondediepte af te trekken van de hoeveelheid verhoornd slijmvlies
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Shobith S Mampuzha, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
- Hoofdonderzoeker: Dr Prabhuji MLV, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02_D012_91553
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .