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Einfluss von Z-förmigen und konventionellen sulkulären Inzisionen auf die Heilung und den interproximalen Knochenverlust in der Implantatchirurgie

1. Januar 2021 aktualisiert von: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Einfluss Z-förmiger Schnitte auf die Heilung und interproximalen Knochenverlust im Vergleich zu konventionellen Sulkus-Schnitten (H-förmig) in der Implantatchirurgie unter Vergrößerung: Eine randomisierte klinische Studie

Die vorliegende Studie ist eine prospektive, parallele, randomisierte, kontrollierte klinische Studie am Menschen, die durchgeführt wurde, um den interproximalen Knochenverlust einer Z-förmigen Inzision gegenüber einer konventionellen sulkulären H-förmigen Inzision zu überprüfen. Die Studie entspricht den Kriterien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). 2010.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig gesunde Personen, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden für die Studie rekrutiert. Eine ausführliche, gründliche medizinische und zahnärztliche Anamnese wurde erhoben und jeder Patient wurde einer umfassenden klinischen und radiologischen Untersuchung unterzogen. Alle Patienten wurden über die Art der Studie, den beteiligten chirurgischen Eingriff, mögliche Vorteile und Risiken im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff aufgeklärt und von allen Patienten wurde eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Bei den Patienten der Testgruppe wurde ein Z-förmiger Einschnitt durchgeführt, um Implantate zu platzieren, und ein H-förmiger sulkulärer Einschnitt wurde in der Kontrollgruppe platziert.

Die klinischen und röntgenologischen Parameter wurden zu Studienbeginn, 24 Stunden, 7 Tage, drei Monate und sechs Monate nach der Operation aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einzelnen oder mehreren zahnlosen Lücken im Ober- und Unterkiefer mit Kammdefekten der Klassen 1 und 2 nach Siebert.
  2. Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
  3. Patienten über 18 Jahre.
  4. Patienten mit einer Breite des keratinisierten Gewebes von mindestens 2 mm.
  5. Systemisch gesunde Patienten.
  6. Patienten, die eine Plaquekontrolle im gesamten Mund und Blutungsscores von < 25 % aufweisen und eine gute Compliance zeigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die keine Einwilligung geben.
  2. Unbehandelte Parodontitis, Karies.
  3. Unzureichende Mundhygiene.
  4. Raucher.
  5. Vorherige Strahlentherapie.
  6. Patienten mit bekannten systemischen Erkrankungen und Zuständen
  7. Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Zwei horizontale Inzisionen, die 1-2 mm von der Papille der an den zahnlosen Raum angrenzenden Zähne platziert werden und der mesialen und distalen Kontur der Zähne folgen. Diese beiden horizontalen Schnitte werden dann durch einen schrägen Schnitt vom disto-bukkalen zum mesio-lingualen Spitzenwinkel verbunden.
Verfahren: Z-förmiger Einschnitt

Nach örtlicher Betäubung wird ein Mukoperiostlappen am zahnlosen Kieferkamm mit zwei horizontalen Einschnitten angehoben, die mit einer Klinge ohne MB 69 platziert werden, 1-2 mm von der Papille der Zähne entfernt, die an den zahnlosen Raum angrenzen, und folgt der mesialen und distalen Kontur des Gebiss. Die Ausdehnung der Inzisionen sollte bis zu den Winkeln der proximalen Linie der benachbarten Zähne reichen. Diese beiden horizontalen Schnitte werden dann durch einen schrägen Schnitt vom disto-bukkalen zum mesio-lingualen Spitzenwinkel verbunden. Ein periostales Elevatorium wird verwendet, um einen Mukoperiostlappen voller Dicke bukkal und lingual auf die Höhe der mukogingivalen Verbindung anzuheben, wodurch der Alveolarkamm der Implantationsstellen freigelegt wird.

Die Platzierung des enossalen Implantats erfolgt, gefolgt von einfachen unterbrochenen resorbierbaren Nähten
Experimental: Kontrollgruppe
Sulkulare Inzisionen in den proximalen Seiten des benachbarten Zahns, die dem zahnlosen Raum zugewandt sind, in bucco-lingualer Richtung, die sich zwischen den proximalen Linienwinkeln erstrecken. Mittlere krestale Inzision, die in der befestigten Schleimhaut des zahnlosen Bereichs durchgeführt wird und die sulkulären Inzisionen der benachbarten Zähne von distal nach verbindet mesialer Zahn
Verfahren: H-förmiger Einschnitt

Nach Lokalanästhesie wird ein Mukoperiostlappen angehoben, indem sulkuläre Inzisionen an den proximalen Seiten des benachbarten Zahns platziert werden, die dem zahnlosen Raum zugewandt sind, und sich in bucco-lingualer Richtung zwischen den Winkeln der proximalen Linie erstrecken, wobei eine MB 69-Klinge verwendet wird.

Mittlere krestale Inzision, die in der befestigten Schleimhaut des zahnlosen Bereichs durchgeführt wird und die sulkulären Inzisionen der benachbarten Zähne vom distalen zum mesialen Zahn verbindet. Ein Mukoperiostlappen in voller Dicke wird bukkal und lingual auf das Niveau der mukogingivalen Verbindung angehoben, um den Alveolarkamm der Implantationsstellen mit einem Periostheber freizulegen.

Ein enossales Implantat wird platziert, gefolgt von einfachen unterbrochenen resorbierbaren Nähten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interproximales Knochenniveau
Zeitfenster: 6 Monate
Das mesiale und distale periimplantäre röntgenologische Knochenniveau wird in Millimetern auf den digitalen Röntgenbildern mit Gitter zu Beginn und bei der Nachuntersuchung aufgezeichnet
6 Monate
Heilung
Zeitfenster: 7 Tage
Der frühe Wundheilungsindex wird bewertet. Werte 1-5 vorhanden sind. Eine Erhöhung der Punktzahl zeigt eine schlechtere Heilung an.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visual Analog Score
Zeitfenster: 7 Tage
Den Patienten wird ein Fragebogen ausgehändigt, in dem ihre Antworten für den Visual Analog Score, der von 1 bis 10 Werten reicht und die höchsten Werte das schlechteste Ergebnis anzeigen, Variationen in den Ernährungsgewohnheiten und die Dosierung von Analgetika aufgezeichnet werden.
7 Tage
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 3 Monate
Die Menge an befestigter Gingiva wurde gemessen, indem die Sondierungstiefe von der Menge an keratinisierter Schleimhaut abgezogen wurde
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Shobith S Mampuzha, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
  • Hauptermittler: Dr Prabhuji MLV, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02_D012_91553

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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