- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04297397
Gepersonaliseerde simulatietechnologieën voor het optimaliseren van de behandeling op de Intensive Care (PSTOTICU)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In het Verenigd Koninkrijk worden jaarlijks ongeveer 142.000 mensen op de IC opgenomen. Een groot deel, 10 - 20%, van deze patiënten heeft een levensbedreigende luchtwegaandoening die Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) wordt genoemd. Deze patiënten hebben specialistische hulp nodig bij hun ademhaling, van een machine die een ventilator wordt genoemd. Slechts zeven op de tien patiënten zullen deze ziekte overleven en zelfs overleven kan blijvende problemen met zich meebrengen, soms nog lang na het verlaten van het ziekenhuis.
Nauwkeurige wiskundige en computermodellen van ARDS zouden onderzoek naar de ziekte buiten de ICU en binnen de virtuele omgeving van een computer mogelijk maken. Verschillende behandelingen kunnen worden gesimuleerd op dezelfde 'virtuele' patiënt, of dezelfde behandeling op veel verschillende patiënten met verschillende gradaties van ziekte.
Voor de ontwikkeling van deze softwaremodellen moet een bibliotheek met gegevens worden verzameld die beschrijven hoe patiënten reageren op veranderingen in hun behandeling. Een voorbeeld zou zijn om te beschrijven hoe de bloeddruk van een patiënt reageert op een verandering in de instellingen van zijn beademingsapparaat. De wijzigingen aan de ventilatie van een patiënt zouden worden aangebracht als onderdeel van de normale zorg die wordt verleend door de artsen en verpleegkundigen die voor hen zorgen.
Er zijn al eerder wiskundige beschrijvingen gemaakt op basis van eenvoudigere datasets die in wezen enkele momentopnamen waren van de toestand en behandeling van een patiënt. De onderzoekers streven ernaar om reeksen momentopnamen gedurende meerdere uren vast te leggen, waardoor ze nauwkeurigere modellen kunnen bouwen.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTFT) is de klinische partner van het project. Patiënten zouden daar worden geïdentificeerd door klinische onderzoekers, die vervolgens de gegevens zouden verzamelen die hun behandeling beschrijven. Deze gegevens worden geanonimiseerd voordat ze worden toegevoegd aan de gegevensbibliotheek die wordt gedeeld met academische onderzoekers.
Academische leden van het team van de University of Warwick en de University of Nottingham beschikken over de technische en wiskundige expertise die nodig is om de complexe softwaremodellen te ontwikkelen. Ze bieden ook de mogelijkheid van een high-performance computercluster dat nodig is voor het moeilijke proces van het aanpassen van modellen aan de gegevens.
Zodra de softwaremodellen zijn gebouwd en gebruikt om te onderzoeken hoe de behandeling kan worden verbeterd, zouden de bevindingen worden gedeeld met klinisch personeel over de hele wereld, door publicatie van artikelen in medische tijdschriften. Het is mogelijk dat de inzichten die door het modelleringsproces zijn verkregen, kunnen informeren, veranderen en verbeteren hoe klinisch personeel ventilatoren gebruikt om patiënten met ARDS te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guys & St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Patiënten opgenomen op GSTFT Intensive Care tussen de data 01/01/2010 en 31/03/2019
- Mechanische ventilatie ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van een simulatieplatform
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ontwikkel voorspellende fysiologische modellen en simulatieplatform bij mechanisch beademde patiënten met ARDS
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van dynamische modellering met integratie van real-time ICU datastromen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gegevensstromen die beschikbaar zijn op de ICU integreren met onze bestaande algoritmen voor fysiologische modellering om real-time simulatie van de behandelingsrespons mogelijk te maken.
|
2 jaar
|
|
Verkenning van de ontwerpruimte voor therapeutische interventies
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Wiskundige methoden ontwikkelen om de "ontwerpruimte" voor een klinisch ondersteuningssysteem te verkennen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Das A, Cole O, Chikhani M, Wang W, Ali T, Haque M, Bates DG, Hardman JG. Evaluation of lung recruitment maneuvers in acute respiratory distress syndrome using computer simulation. Crit Care. 2015 Jan 12;19(1):8. doi: 10.1186/s13054-014-0723-6.
- Chikhani M, Das A, Haque M, Wang W, Bates DG, Hardman JG. High PEEP in acute respiratory distress syndrome: quantitative evaluation between improved arterial oxygenation and decreased oxygen delivery. Br J Anaesth. 2016 Nov;117(5):650-658. doi: 10.1093/bja/aew314.
- Das A, Haque M, Chikhani M, Cole O, Wang W, Hardman JG, Bates DG. Hemodynamic effects of lung recruitment maneuvers in acute respiratory distress syndrome. BMC Pulm Med. 2017 Feb 8;17(1):34. doi: 10.1186/s12890-017-0369-7.
- Flechelles O, Ho A, Hernert P, Emeriaud G, Zaglam N, Cheriet F, Jouvet PA. Simulations for mechanical ventilation in children: review and future prospects. Crit Care Res Pract. 2013;2013:943281. doi: 10.1155/2013/943281. Epub 2013 Mar 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 266780PSTOTICU
- EP/P023444/1 (Andere identificatie: EPSRC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .