- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04297397
Tecnologias de Simulação Personalizada para Otimização do Tratamento na Unidade de Terapia Intensiva (PSTOTICU)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
No Reino Unido, aproximadamente 142.000 pessoas são admitidas na UTI a cada ano. Uma grande proporção, 10 a 20%, desses pacientes tem uma doença respiratória com risco de vida chamada Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA). Esses pacientes precisam de ajuda especializada com a respiração, de uma máquina chamada ventilador. Apenas sete em cada dez pacientes sobreviverão a esta doença e mesmo a sobrevivência pode trazer problemas contínuos, às vezes por muito tempo após a alta do hospital.
Modelos matemáticos e computacionais precisos da SDRA permitiriam a investigação da doença fora da UTI e dentro do ambiente virtual de um computador. Diferentes tratamentos podem ser simulados no mesmo paciente 'virtual' ou o mesmo tratamento em muitos pacientes diferentes com vários graus de doença.
O desenvolvimento desses modelos de software requer a coleta de uma biblioteca de dados que descrevem como os pacientes respondem às mudanças em seu tratamento. Um exemplo seria descrever como a pressão sanguínea de um paciente responde a uma mudança nas configurações de seu ventilador. As alterações na ventilação de um paciente seriam feitas como parte dos cuidados normais prestados pelos médicos e enfermeiras que cuidam deles.
Descrições matemáticas já foram criadas antes, a partir de conjuntos de dados mais simples, que eram essencialmente instantâneos únicos da condição e tratamento de um paciente. Os investigadores pretendem capturar sequências de instantâneos ao longo de várias horas, permitindo-lhes construir modelos mais precisos.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTFT) é o parceiro clínico do projeto. Os pacientes seriam identificados ali por pesquisadores clínicos, que então coletariam os dados que descreviam seu tratamento. Esses dados seriam anonimizados antes de serem adicionados à biblioteca de dados a serem compartilhados com pesquisadores acadêmicos.
Os membros acadêmicos da equipe da Universidade de Warwick e da Universidade de Nottingham possuem os conhecimentos de engenharia e matemática necessários para desenvolver os complexos modelos de software. Eles também fornecem a facilidade de um cluster de computação de alto desempenho necessário para o difícil processo de ajuste de modelos aos dados.
Uma vez que os modelos de software tenham sido construídos e usados para examinar como o tratamento pode ser melhorado, as descobertas serão compartilhadas com a equipe clínica em todo o mundo, por meio da publicação de artigos em revistas médicas. É possível que os insights obtidos pelo processo de modelagem possam informar, mudar e melhorar a forma como a equipe clínica usa os ventiladores para dar suporte a pacientes com SDRA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guys & St. Thomas' NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Pacientes internados em Terapia Intensiva GSTFT entre as datas 01/01/2010 e 31/03/2019
- Recebendo ventilação mecânica
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de uma plataforma de simulação
Prazo: 2 anos
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Desenvolver modelos fisiológicos preditivos e plataforma de simulação em pacientes ventilados mecanicamente com SDRA
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de modelagem dinâmica com integração de fluxos de dados de UTI em tempo real
Prazo: 2 anos
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Integrar os fluxos de dados disponíveis na UTI com nossos algoritmos de modelagem fisiológica existentes para permitir a simulação em tempo real da resposta ao tratamento.
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2 anos
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Exploração do espaço de design de intervenção terapêutica
Prazo: 2 anos
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Desenvolver métodos matemáticos para explorar o "espaço de design" de um sistema de apoio clínico.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Das A, Cole O, Chikhani M, Wang W, Ali T, Haque M, Bates DG, Hardman JG. Evaluation of lung recruitment maneuvers in acute respiratory distress syndrome using computer simulation. Crit Care. 2015 Jan 12;19(1):8. doi: 10.1186/s13054-014-0723-6.
- Chikhani M, Das A, Haque M, Wang W, Bates DG, Hardman JG. High PEEP in acute respiratory distress syndrome: quantitative evaluation between improved arterial oxygenation and decreased oxygen delivery. Br J Anaesth. 2016 Nov;117(5):650-658. doi: 10.1093/bja/aew314.
- Das A, Haque M, Chikhani M, Cole O, Wang W, Hardman JG, Bates DG. Hemodynamic effects of lung recruitment maneuvers in acute respiratory distress syndrome. BMC Pulm Med. 2017 Feb 8;17(1):34. doi: 10.1186/s12890-017-0369-7.
- Flechelles O, Ho A, Hernert P, Emeriaud G, Zaglam N, Cheriet F, Jouvet PA. Simulations for mechanical ventilation in children: review and future prospects. Crit Care Res Pract. 2013;2013:943281. doi: 10.1155/2013/943281. Epub 2013 Mar 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 266780PSTOTICU
- EP/P023444/1 (Outro identificador: EPSRC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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