- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04297397
Personalisierte Simulationstechnologien zur Optimierung der Behandlung auf der Intensivstation (PSTOTICU)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Vereinigten Königreich werden jedes Jahr etwa 142.000 Menschen auf die Intensivstation eingeliefert. Ein großer Teil, 10–20 %, dieser Patienten leidet an einer lebensbedrohlichen Atemwegserkrankung namens Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS). Diese Patienten benötigen fachkundige Hilfe bei der Atmung durch ein sogenanntes Beatmungsgerät. Nur sieben von zehn Patienten überleben diese Krankheit und selbst das Überleben kann mit anhaltenden Problemen verbunden sein, manchmal noch lange nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Genaue mathematische und Computermodelle von ARDS würden die Untersuchung der Krankheit außerhalb der Intensivstation und innerhalb der virtuellen Umgebung eines Computers ermöglichen. Verschiedene Behandlungen könnten am gleichen „virtuellen“ Patienten oder die gleiche Behandlung an vielen verschiedenen Patienten mit unterschiedlichem Krankheitsgrad simuliert werden.
Die Entwicklung dieser Softwaremodelle erfordert die Sammlung einer Datenbibliothek, die beschreibt, wie Patienten auf Änderungen in ihrer Behandlung reagieren. Ein Beispiel wäre die Beschreibung, wie der Blutdruck eines Patienten auf eine Änderung der Einstellungen seines Beatmungsgeräts reagiert. Die Änderungen an der Beatmung eines Patienten würden im Rahmen der normalen Pflege durch die ihn betreuenden Ärzte und Krankenschwestern vorgenommen.
Mathematische Beschreibungen wurden bereits früher aus einfacheren Datensätzen erstellt, bei denen es sich im Wesentlichen um einzelne Momentaufnahmen des Zustands und der Behandlung eines Patienten handelte. Ziel der Forscher ist es, über mehrere Stunden hinweg Sequenzen von Schnappschüssen zu erfassen, um so genauere Modelle erstellen zu können.
Der Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTFT) ist der klinische Partner des Projekts. Dort würden Patienten von klinischen Forschern identifiziert, die dann die Daten sammeln würden, die ihre Behandlung beschreiben. Diese Daten würden anonymisiert, bevor sie der Datenbibliothek zur Weitergabe an akademische Forscher hinzugefügt würden.
Akademische Mitglieder des Teams an der University of Warwick und der University of Nottingham verfügen über das technische und mathematische Fachwissen, das für die Entwicklung der komplexen Softwaremodelle erforderlich ist. Sie bieten auch die Möglichkeit eines Hochleistungs-Rechenclusters, der für den schwierigen Prozess der Anpassung von Modellen an die Daten erforderlich ist.
Sobald die Softwaremodelle erstellt und verwendet wurden, um zu untersuchen, wie die Behandlung verbessert werden könnte, würden die Ergebnisse durch die Veröffentlichung von Artikeln in medizinischen Fachzeitschriften mit klinischem Personal auf der ganzen Welt geteilt. Es ist möglich, dass die durch den Modellierungsprozess gewonnenen Erkenntnisse die Art und Weise beeinflussen, verändern und verbessern, wie klinisches Personal Beatmungsgeräte zur Unterstützung von Patienten mit ARDS einsetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luigi Camporota, MD
- Telefonnummer: 00442071883046
- E-Mail: luigi.camporota@gstt.nhs.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Barnaby Sanderson, BSc
- Telefonnummer: 00442071883046
- E-Mail: barnaby.sanderson@gstt.nhs.uk
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Guys & St. Thomas' NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Patienten, die zwischen dem 01.01.2010 und dem 31.03.2019 auf der GSTFT-Intensivstation aufgenommen wurden
- Erhalt einer mechanischen Beatmung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung einer Simulationsplattform
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Entwickeln Sie prädiktive physiologische Modelle und eine Simulationsplattform für beatmete Patienten mit ARDS
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung dynamischer Modellierung mit Integration von Echtzeit-Datenströmen auf der Intensivstation
Zeitfenster: 2 Jahre
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Integration der auf der Intensivstation verfügbaren Datenströme mit unseren vorhandenen physiologischen Modellierungsalgorithmen, um eine Echtzeitsimulation der Behandlungsreaktion zu ermöglichen.
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2 Jahre
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Erkundung des Gestaltungsraums für therapeutische Interventionen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Entwicklung mathematischer Methoden zur Erkundung des „Designraums“ für ein klinisches Unterstützungssystem.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Das A, Cole O, Chikhani M, Wang W, Ali T, Haque M, Bates DG, Hardman JG. Evaluation of lung recruitment maneuvers in acute respiratory distress syndrome using computer simulation. Crit Care. 2015 Jan 12;19(1):8. doi: 10.1186/s13054-014-0723-6.
- Chikhani M, Das A, Haque M, Wang W, Bates DG, Hardman JG. High PEEP in acute respiratory distress syndrome: quantitative evaluation between improved arterial oxygenation and decreased oxygen delivery. Br J Anaesth. 2016 Nov;117(5):650-658. doi: 10.1093/bja/aew314.
- Das A, Haque M, Chikhani M, Cole O, Wang W, Hardman JG, Bates DG. Hemodynamic effects of lung recruitment maneuvers in acute respiratory distress syndrome. BMC Pulm Med. 2017 Feb 8;17(1):34. doi: 10.1186/s12890-017-0369-7.
- Flechelles O, Ho A, Hernert P, Emeriaud G, Zaglam N, Cheriet F, Jouvet PA. Simulations for mechanical ventilation in children: review and future prospects. Crit Care Res Pract. 2013;2013:943281. doi: 10.1155/2013/943281. Epub 2013 Mar 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 266780PSTOTICU
- EP/P023444/1 (Andere Kennung: EPSRC)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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