- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04297397
Personalizované simulační technologie pro optimalizaci léčby na jednotce intenzivní péče (PSTOTICU)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ve Spojeném království je každý rok přijato na JIP přibližně 142 000 lidí. Velká část, 10 - 20 %, těchto pacientů má život ohrožující respirační onemocnění zvané syndrom akutní respirační tísně (ARDS). Tito pacienti potřebují pomoc specialisty s dýcháním ze zařízení zvaného ventilátor. Pouze sedm z deseti pacientů tuto nemoc přežije a i přežití může přinášet přetrvávající problémy, někdy i dlouho po opuštění nemocnice.
Přesné matematické a počítačové modely ARDS by umožnily vyšetření nemoci mimo JIP a uvnitř virtuálního prostředí počítače. Různé léčby by mohly být simulovány na stejném „virtuálním“ pacientovi nebo stejná léčba na mnoha různých pacientech s různým stupněm onemocnění.
Vývoj těchto softwarových modelů vyžaduje sběr knihovny dat popisujících, jak pacienti reagují na změny v jejich léčbě. Příkladem by bylo popsat, jak krevní tlak pacienta reaguje na změnu nastavení jeho ventilátoru. Změny ventilace pacienta by byly provedeny jako součást běžné péče poskytované lékaři a sestrami, kteří se o ně starají.
Matematické popisy byly vytvořeny dříve, z jednodušších datových souborů, které byly v podstatě jedinými snímky stavu pacienta a léčby. Cílem vyšetřovatelů je zachytit sekvence snímků během několika hodin, což jim umožní sestavit přesnější modely.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTFT) je klinickým partnerem projektu. Pacienti by tam byli identifikováni klinickými výzkumníky, kteří by pak sbírali data popisující jejich léčbu. Tato data by byla anonymizována před přidáním do knihovny dat pro sdílení s akademickými výzkumníky.
Akademičtí členové týmu na University of Warwick a University of Nottingham mají inženýrské a matematické znalosti potřebné k vývoji komplexních softwarových modelů. Poskytují také zařízení pro vysoce výkonný výpočetní cluster nezbytný pro obtížný proces přizpůsobení modelů datům.
Jakmile budou softwarové modely vytvořeny a použity ke zkoumání toho, jak by bylo možné léčbu zlepšit, výsledky by byly sdíleny s klinickým personálem po celém světě prostřednictvím publikování článků v lékařských časopisech. Je možné, že poznatky získané procesem modelování mohou informovat, změnit a zlepšit způsob, jakým klinický personál používá ventilátory k podpoře pacientů s ARDS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Guys & St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Pacienti přijatí do intenzivní péče GSTFT v období od 01.01.2010 do 31.03.2019
- Příjem mechanické ventilace
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj simulační platformy
Časové okno: 2 roky
|
Vyvinout prediktivní fyziologické modely a simulační platformu u mechanicky ventilovaných pacientů s ARDS
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj dynamického modelování s integrací datových toků JIP v reálném čase
Časové okno: 2 roky
|
Integrovat datové toky dostupné na JIP s našimi stávajícími algoritmy fyziologického modelování, aby bylo možné v reálném čase simulovat odpověď na léčbu.
|
2 roky
|
|
Průzkum prostoru pro návrh terapeutické intervence
Časové okno: 2 roky
|
Vyvinout matematické metody k prozkoumání „prostoru návrhu“ pro systém klinické podpory.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Das A, Cole O, Chikhani M, Wang W, Ali T, Haque M, Bates DG, Hardman JG. Evaluation of lung recruitment maneuvers in acute respiratory distress syndrome using computer simulation. Crit Care. 2015 Jan 12;19(1):8. doi: 10.1186/s13054-014-0723-6.
- Chikhani M, Das A, Haque M, Wang W, Bates DG, Hardman JG. High PEEP in acute respiratory distress syndrome: quantitative evaluation between improved arterial oxygenation and decreased oxygen delivery. Br J Anaesth. 2016 Nov;117(5):650-658. doi: 10.1093/bja/aew314.
- Das A, Haque M, Chikhani M, Cole O, Wang W, Hardman JG, Bates DG. Hemodynamic effects of lung recruitment maneuvers in acute respiratory distress syndrome. BMC Pulm Med. 2017 Feb 8;17(1):34. doi: 10.1186/s12890-017-0369-7.
- Flechelles O, Ho A, Hernert P, Emeriaud G, Zaglam N, Cheriet F, Jouvet PA. Simulations for mechanical ventilation in children: review and future prospects. Crit Care Res Pract. 2013;2013:943281. doi: 10.1155/2013/943281. Epub 2013 Mar 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 266780PSTOTICU
- EP/P023444/1 (Jiný identifikátor: EPSRC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační nedostatečnost
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie