Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TBI met behulp van IMRT en cyclofosfamide voorafgaand aan stamceltransplantatie voor de behandeling van ernstige systemische sclerose

18 maart 2024 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Pilotstudie van totale lichaamsbestraling met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) en cyclofosfamide-conditioneringsregime voorafgaand aan autologe hematopoëtische celtransplantatie bij patiënten met ernstige systemische sclerose

Deze vroege fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de haalbaarheid van bestraling van het hele lichaam met behulp van intensiteitsmodulatie-bestralingstherapie (IMRT) wanneer gegeven in combinatie met cyclofosfamide voorafgaand aan stamceltransplantatie om ernstige systemische sclerose te behandelen. IMRT levert nauwkeuriger bestralingstherapie voor het hele lichaam en kan de blootstelling aan straling van gevoelige normale organen verminderen. Het geven van chemotherapie, zoals cyclofosfamide, en totale lichaamsbestraling vóór een donorstamceltransplantatie helpt kankercellen in het lichaam te doden en helpt ruimte in het beenmerg te maken voor nieuwe bloedvormende cellen (stamcellen) om te groeien. Het geven van IMRT en cyclofosfamide voorafgaand aan stamceltransplantatie kan beter werken bij de behandeling van ernstige systemische sclerose en het verminderen van stralingsdoses voor longen en nieren in vergelijking met alleen cyclofosfamide.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. De haalbaarheid beoordelen van het gebruik van IMRT om totale lichaamsbestraling (TBI) tot 800 cGy te leveren terwijl de gemiddelde long- en nierdoses op 200 cGy worden gehouden.

II. Om de veiligheid / haalbaarheid van totale lichaamsbestraling met behulp van IMRT (IMRT TBI) te beoordelen bij patiënten met systemische sclerose die een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de homogeniteit van de dosis en dosisbesparing voor longen en nieren te evalueren. II. Om transplantatiegerelateerde mortaliteit te evalueren op 30 dagen en 100 dagen na IMRT TBI.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan TBI met behulp van IMRT tweemaal daags (BID) op dag -5 en -4 bij afwezigheid van ziekteprogressie of ziekteprogressie. Patiënten krijgen vervolgens cyclofosfamide op dag -3 en -2 en ondergaan HSCT op dag 0 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten opgevolgd op dag 30 en 100.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Y. Wong
        • Contact:
          • Jeffrey Y. Wong
          • Telefoonnummer: 626-218-2247
          • E-mail: jwong@coh.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Karnofsky prestatiestatus (KPS) >= 70
  • Systemische sclerosepatiënten evalueerden binnen 30 dagen na aanvang van het conditioneringsregime wie kandidaat zouden zijn voor TBI-cyclofosfamide (Cy) volgens de City of Hope (COH) richtlijnen en standaard operationele procedures (SOP) voor autologe hematopoëtische celtransplantatie
  • Patiënten moeten geschikt zijn voor TBI-conditioneringsregimes als onderdeel van transplantatie per bestraling door de verwijzende hematoloog
  • Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben voor HCT, zoals bepaald door de hematoloog
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende zes maanden na deelname aan het onderzoek
  • Alle proefpersonen moeten de mogelijkheid hebben om de behandeling te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen geen ongecontroleerde ziekte hebben, inclusief aanhoudende of actieve infectie
  • Voorgeschiedenis van bestralingstherapie moet worden voorgelegd aan de hoofdonderzoeker (PI) van de studie om te bepalen of ze in aanmerking komen
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat totale lichaamsbestraling een middel is met mogelijk teratogene of abortieve effecten
  • Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten voor veiligheidsmonitoring van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (TBI met behulp van IMRT, cyclofosfamide, HSCT)
Patiënten ondergaan TBI met behulp van IMRT BID op dag -5 en -4 bij afwezigheid van ziekteprogressie of ziekteprogressie. Patiënten krijgen vervolgens cyclofosfamide op dag -3 en -2 en ondergaan HSCT op dag 0 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Procedure: Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
HSCT ondergaan
Andere namen:
  • Allogene hematopoietische celtransplantatie
  • HSC
  • HSCT
  • Stamceltransplantatie, allogeen
  • allogene stamceltransplantatie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
HSCT ondergaan
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Onderga TBI met behulp van IMRT
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Straling, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Procedure: Totale lichaamsbestraling
Onderga TBI met behulp van IMRT
Andere namen:
  • Totale lichaamsbestraling
  • TBI
  • Bestraling van het hele lichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde longdosis
Tijdsspanne: Tot dag 100
De studie wordt als haalbaar beschouwd als >= 80% van de patiënten de intensiteitsmodulatiestralingstherapie (IMRT) voltooit tot de totale dosis van 800 cGy, de gemiddelde long- en nierdoses zijn beperkt tot 200 cGy of minder.
Tot dag 100
Gemiddelde nierdosis
Tijdsspanne: Tot dag 100
De studie wordt haalbaar geacht als >= 80% van de patiënten de IMRT voltooit tot de totale dosis van 800 cGy, de gemiddelde long- en nierdoses zijn beperkt tot 200 cGy of minder.
Tot dag 100

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosishomogeniteit voor longen, nieren en het hele lichaam
Tijdsspanne: Tot dag 100
"Dosishomogeniteit voor longen, nieren en het hele lichaam zal de DVH (dosisvolumehistogrammen) gebruiken die door het behandelplan voor elk van deze regio's worden gegenereerd. Het doel is om de homogeniteit van de long- en nierdosis te behouden tot +/- 15% van de gemiddelde dosis voor dat orgaan. Het doel is om de homogeniteit van de totale lichaamsdosis binnen +/- 15% van de voorgeschreven totale lichaamsdosis van 8 Gy te houden."
Tot dag 100
Aan transplantatie gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Dag 30 en dag 100
Gemeten door de transplantatiegerelateerde sterftecijfers op dag 30 te vergelijken met dag 100.
Dag 30 en dag 100

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

22 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

22 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20006 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2020-02744 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische sclerodermie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren