Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TBI ved bruk av IMRT og cyklofosfamid før stamcelletransplantasjon for behandling av alvorlig systemisk sklerose

18. mars 2024 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Pilotstudie av total kroppsbestråling ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) og cyklofosfamidbehandlingsregime før autolog hematopoietisk celletransplantasjon hos pasienter med alvorlig systemisk sklerose

Denne tidlige fase I-studien studerer bivirkningene og gjennomførbarheten av total kroppsbestråling ved bruk av intensitetsmodulasjonsstrålebehandling (IMRT) når det gis i kombinasjon med cyklofosfamid før stamcelletransplantasjon for å behandle alvorlig systemisk sklerose. IMRT leverer strålebehandling for hele kroppen mer presist og kan redusere strålingseksponering for sensitive normale organer. Å gi kjemoterapi, som cyklofosfamid, og bestråling av hele kroppen før en donorstamcelletransplantasjon hjelper til med å drepe kreftceller i kroppen og bidrar til å gi plass i benmargen for nye bloddannende celler (stamceller) til å vokse. Å gi IMRT og cyklofosfamid før stamcelletransplantasjon kan fungere bedre ved behandling av alvorlig systemisk sklerose og redusere stråledoser til lunger og nyrer sammenlignet med cyklofosfamid alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å vurdere muligheten for å bruke IMRT for å levere total kroppsbestråling (TBI) til 800 cGy mens gjennomsnittlig lunge- og nyredose holdes på 200 cGy.

II. For å vurdere sikkerheten/gjennomførbarheten av total kroppsbestråling ved bruk av IMRT (IMRT TBI) hos pasienter med systemisk sklerose som gjennomgår autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere dosehomogenitet og dosesparing for lunge og nyrer. II. For å evaluere transplantasjonsrelatert dødelighet 30 dager og 100 dager etter IMRT TBI.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår TBI ved bruk av IMRT to ganger daglig (BID) på dag -5 og -4 i fravær av sykdomsprogresjon eller sykdomsprogresjon. Pasienter får deretter cyklofosfamid på dag -3 og -2 og gjennomgår HSCT på dag 0 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp på dag 30 og 100.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Y. Wong
        • Ta kontakt med:
          • Jeffrey Y. Wong
          • Telefonnummer: 626-218-2247
          • E-post: jwong@coh.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >= 70
  • Systemisk sklerosepasienter evaluert innen 30 dager etter start av kondisjoneringsregimet som ville være kandidater for TBI-cyklofosfamid (Cy) i henhold til City of Hope (COH) retningslinjer og standard operasjonsprosedyrer (SOP) for autolog hematopoetisk celletransplantasjon
  • Pasienter må være egnet for TBI-kondisjoneringsregimer som en del av transplantasjon per stråling den henvisende hematologen
  • Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon for HCT som bestemt av hematolog
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart og i seks måneder etter varigheten av studiedeltakelsen
  • Alle forsøkspersoner må ha evne til å forstå behandlingen og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter bør ikke ha noen ukontrollert sykdom inkludert pågående eller aktiv infeksjon
  • Tidligere historie med strålebehandling må presenteres for å studere hovedforsker (PI) for å avgjøre kvalifisering
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi total kroppsbestråling er et middel med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter
  • Forsøkspersoner, som etter etterforskerens mening kanskje ikke er i stand til å overholde sikkerhetsovervåkingskravene til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (TBI ved bruk av IMRT, cyklofosfamid, HSCT)
Pasienter gjennomgår TBI ved bruk av IMRT BID på dag -5 og -4 i fravær av sykdomsprogresjon eller sykdomsprogresjon. Pasienter får deretter cyklofosfamid på dag -3 og -2 og gjennomgår HSCT på dag 0 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Fremgangsmåte: Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Gjennomgå HSCT
Andre navn:
  • Allogen hematopoetisk celletransplantasjon
  • HSC
  • HSCT
  • Stamcelletransplantasjon, allogen
  • allogen stamcelletransplantasjon
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gjennomgå HSCT
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå TBI ved hjelp av IMRT
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmodulert strålebehandling
Fremgangsmåte: Helkroppsbestråling
Gjennomgå TBI ved hjelp av IMRT
Andre navn:
  • Total kroppsbestråling
  • TBI
  • Helkroppsbestråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig lungedose
Tidsramme: Opp til dag 100
Studien vil bli ansett som mulig hvis >= 80 % av pasientene fullfører intensitetsmodulasjonsstrålebehandlingen (IMRT) til totaldosen på 800 cGy, gjennomsnittlig lunge- og nyredose er begrenset til 200 cGy eller mindre.
Opp til dag 100
Gjennomsnittlig nyredose
Tidsramme: Opp til dag 100
Studien vil bli ansett som mulig hvis >= 80 % av pasientene fullfører IMRT til den totale dosen på 800 cGy, gjennomsnittlig lunge- og nyredose er begrenset til 200 cGy eller mindre.
Opp til dag 100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosehomogenitet for lunger, nyrer og hele kroppen
Tidsramme: Opp til dag 100
"Dosehomogenitet for lunge, nyre og hele kroppen vil bruke DVH (dosevolumhistogrammer) generert av behandlingsplanen for hver av disse regionene. Målet er å holde lunge- og nyredosehomogeniteten på +/- 15 % av gjennomsnittsdosen til det organet. Målet er å holde total kroppsdosehomogenitet innenfor +/- 15 % av den foreskrevne totale kroppsdosen på 8 Gy."
Opp til dag 100
Transplantasjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: Dag 30 og dag 100
Målt ved å sammenligne de transplantasjonsrelaterte dødelighetene på dag 30 sammenlignet med dag 100.
Dag 30 og dag 100

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

22. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

22. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20006 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2020-02744 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk sklerodermi

Kliniske studier på Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere