Betekenisgerichte training in het omgaan met pijn
3 mei 2022 bijgewerkt door: Duke University
Betekenisgerichte training in het omgaan met pijn: een gerandomiseerde pilotproef voor patiënten met gevorderde kanker en pijn
Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie van een psychosociale pijnbeheersingsinterventie genaamd Meaning-Centered Pain Coping Skills Training (MCPC).
Patiënten met gevorderde solide tumorkanker en ten minste matige pijn worden gerandomiseerd naar MCPC of een standaard zorgcontroleconditie.
Door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen worden beoordeeld bij aanvang en bij follow-ups van 5 en 10 weken.
Het eerste doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie om MCPC te testen.
Het tweede doel is het karakteriseren van de effecten van MCPC op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van pijnernst, pijninterferentie, zin in het leven, zelfeffectiviteit voor pijnbeheersing en psychische problemen.
Het derde doel is om de ervaringen van deelnemers met MCPC te beschrijven met behulp van semi-gestructureerde kwalitatieve interviews.
De risico's en veiligheidskwesties in dit onderzoek zijn laag en beperkt tot de problemen die vaak voorkomen bij een psychosociale interventie (bijv. verlies van vertrouwelijkheid).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel patiënten met gevorderde kanker beschrijven pijn als hun meest gevreesde en verontrustende symptoom. In deze populatie voorspellen hogere pijnniveaus vaak een slechter fysiek, emotioneel en existentieel/spiritueel welzijn. Psychosociale interventies zijn veelbelovend voor het verbeteren van aan kanker gerelateerde pijn; geen enkele interventie richt zich echter op existentiële zorgen (bijv. verlies van zin in het leven) die vaak voorkomen bij mensen die pijn hebben als gevolg van een gevorderde ziekte. Om aan deze behoefte tegemoet te komen, werd een interventie ontwikkeld genaamd Meaning-Centered Pain Coping Skills Training (MCPC). MCPC probeert patiënten cognitieve en gedragsvaardigheden bij te brengen voor het omgaan met pijn (bijvoorbeeld geleide beelden) om hen te helpen zich bezig te houden met wat hun leven een gevoel van betekenis, doel en betekenis geeft.
Deze pilootstudie wordt uitgevoerd ter voorbereiding van een grootschalige klinische proef die de werkzaamheid van MCPC zal testen voor het verbeteren van de pijn en pijngerelateerde resultaten van patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadium IV diagnose van solide tumorkanker; of stadium III pancreas- of longkankerdiagnose
- Minstens matige pijn (ergste pijn in de afgelopen week >/= 4 van de 10) bij screening
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus </= 2 bij screening
- Engels kunnen spreken en lezen
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van hersentumor
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen
- Onbehandelde ernstige psychische aandoening die de betrokkenheid bij de interventies zou verstoren (bijv. schizofrenie)
- Eerdere deelname aan training in vaardigheden om met pijn om te gaan of betekenisgerichte psychotherapie
- Inschrijving in een hospice
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Informatie en verwijzingen voor gratis diensten die beschikbaar zijn via het Duke Cancer Patient Support Program.
|
|
|
Experimenteel: Betekenisgerichte training in het omgaan met pijn
Vier videoconferentiesessies van 45-60 minuten richten zich op het trainen van deelnemers in cognitieve en gedragsvaardigheden (bijv. geleide beelden) voor het omgaan met pijn.
|
Het doel van deze interventie is om deelnemers te helpen pijn te beheersen, zodat ze zich kunnen bezighouden met wat hen een gevoel van betekenis, doel en betekenis in het leven geeft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid gemeten aan studieopbouw
Tijdsspanne: Basislijn
|
De haalbaarheid van de behandeling zal worden aangetoond door te voldoen aan de studieopbouw (N = 60).
|
Basislijn
|
|
Haalbaarheid zoals gemeten door therapietrouw en voltooiing van de beoordeling
Tijdsspanne: 5 weken follow-up (onmiddellijk na de interventie)
|
De haalbaarheid van de behandeling zal worden aangetoond wanneer ten minste 75% van de deelnemers alle vier de interventiesessies voltooit, evenals de follow-upbeoordeling na 5 weken.
|
5 weken follow-up (onmiddellijk na de interventie)
|
|
Haalbaarheid zoals gemeten door verloop
Tijdsspanne: 5 weken follow-up (onmiddellijk na de interventie)
|
De haalbaarheid van de behandeling zal blijken uit een uitval van niet meer dan 25% bij de follow-up na 5 weken.
|
5 weken follow-up (onmiddellijk na de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van de pijn
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 5 weken (onmiddellijk na de interventie) en follow-up na 10 weken
|
De ernst van de pijn wordt gemeten met behulp van de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
De BPI-SF bestaat uit 4 items die de ernst van de pijn beoordelen, waaronder de ergste, minste, gemiddelde en huidige pijn.
De minimale waarde op deze schaal is 0 en de maximale waarde is 10.
Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.
|
Basislijn, follow-up na 5 weken (onmiddellijk na de interventie) en follow-up na 10 weken
|
|
Verandering in pijninterferentie
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 5 weken (onmiddellijk na de interventie) en follow-up na 10 weken
|
Pijninterferentie wordt gemeten met behulp van het 6-item Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-Short Form.
Deze maatstaf beoordeelt de mate waarin pijn de levensvreugde van patiënten en hun betrokkenheid bij sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten heeft beïnvloed.
De minimale waarde op deze schaal is 6 en de maximale waarde is 30.
Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.
|
Basislijn, follow-up na 5 weken (onmiddellijk na de interventie) en follow-up na 10 weken
|
|
Verandering van zin in het leven
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 5 weken (onmiddellijk na de interventie) en follow-up na 10 weken
|
Betekenis in het leven (d.w.z. doel, coherentie en significantie) en algeheel spiritueel welzijn zullen worden gemeten met behulp van de 12-item Functional Assessment of Cancer Therapy - Spiritual Well-Being scale (FACIT-Sp). De minimumwaarde op elke subschaal is 0 en de maximale waarde is 4. Hogere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
|
Basislijn, follow-up na 5 weken (onmiddellijk na de interventie) en follow-up na 10 weken
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit voor pijnbeheersing
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 5 weken (onmiddellijk na de interventie) en follow-up na 10 weken
|
Self-efficacy voor pijnmanagement zal worden gemeten met behulp van de Self-efficacy for Pain Management-subschaal van de Chronic Pain Self-Efficacy Scale.
De subschaal omvat 5 items die het vertrouwen van patiënten beoordelen met betrekking tot pijnbeheersing, pijnbeheersing tijdens dagelijkse activiteiten, voorkomen dat pijn de slaap verstoort en vertrouwen in hun vermogen om pijn te verminderen met behulp van andere methoden dan het nemen van aanvullende medicatie. De minimumwaarde op deze schaal is 10 en de maximale waarde is 100.
Hogere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
|
Basislijn, follow-up na 5 weken (onmiddellijk na de interventie) en follow-up na 10 weken
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 5 weken (onmiddellijk na de interventie) en follow-up na 10 weken
|
Angst wordt gemeten met behulp van de 7-itemversie van de Generalized Anxiety Disorders-schaal (GAD-7), die de frequentie van nervositeit, zorgen, moeite met ontspannen, rusteloosheid, prikkelbaarheid en angst beoordeelt.
De minimale waarde op deze schaal is 0 en de maximale waarde is 21.
Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.
|
Basislijn, follow-up na 5 weken (onmiddellijk na de interventie) en follow-up na 10 weken
|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 5 weken (onmiddellijk na de interventie) en follow-up na 10 weken
|
Depressieve symptomen worden gemeten met behulp van de 8-itemversie van de Patient Health Questionnaire (PHQ-8), die de frequentie van anhedonie, depressieve stemming, slaapproblemen, gebrek aan energie, eetluststoornis, laag zelfbeeld, concentratieproblemen, en psychomotorische retardatie. De minimumwaarde op deze schaal is 0 en de maximumwaarde is 24.
Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.
|
Basislijn, follow-up na 5 weken (onmiddellijk na de interventie) en follow-up na 10 weken
|
|
Verandering in hopeloosheid
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 5 weken (onmiddellijk na de interventie) en follow-up na 10 weken
|
Hopeloosheid wordt gemeten met behulp van de Hopelessness Assessment in Illness Questionnaire.
De schaal omvat 8 items die de mate beoordelen waarin patiënten hopeloosheid, ontmoediging en angst hebben gevoeld.
De minimale waarde op deze schaal is 0 en de maximale waarde is 16.
Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.
|
Basislijn, follow-up na 5 weken (onmiddellijk na de interventie) en follow-up na 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00105953
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .