- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04431830
Bedeutungszentriertes Training zur Schmerzbewältigung
Bedeutungszentriertes Training zur Schmerzbewältigung: Eine randomisierte Pilotstudie für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Patienten mit fortgeschrittenem Krebs beschreiben Schmerzen als ihr am meisten gefürchtetes und belastendstes Symptom. In dieser Bevölkerungsgruppe bedeuten höhere Schmerzniveaus oft ein schlechteres körperliches, emotionales und existentielles/spirituelles Wohlbefinden. Psychosoziale Interventionen sind vielversprechend für die Linderung krebsbedingter Schmerzen; Es gibt jedoch keine Interventionen, die sich mit existenziellen Sorgen befassen (z. B. dem Verlust des Sinns im Leben), die häufig bei Menschen auftreten, die unter Schmerzen aufgrund einer fortgeschrittenen Erkrankung leiden. Um diesem Bedarf gerecht zu werden, wurde eine Intervention namens Meaning-Centered Pain Coping Skills Training (MCPC) entwickelt. Ziel des MCPC ist es, den Patienten kognitive Fähigkeiten und Verhaltenskompetenzen zur Schmerzbewältigung (z. B. geführte Bilder) zu vermitteln, um ihnen dabei zu helfen, sich auf das einzulassen, was ihrem Leben Sinn, Zweck und Bedeutung verleiht.
Diese Pilotstudie wird durchgeführt, um eine groß angelegte klinische Studie vorzubereiten, in der die Wirksamkeit von MCPC zur Verbesserung der Schmerzen und schmerzbezogenen Ergebnisse von Patienten getestet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines soliden Tumors im Stadium IV; oder Diagnose von Bauchspeicheldrüsen- oder Lungenkrebs im Stadium III
- Mindestens mäßige Schmerzen (stärkste Schmerzen in der letzten Woche >/= 4 von 10) beim Screening
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2 beim Screening
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose eines Gehirntumors
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
- Unbehandelte schwere psychische Erkrankung, die die Teilnahme an den Interventionen beeinträchtigen würde (z. B. Schizophrenie)
- Frühere Beschäftigung mit Training zur Schmerzbewältigung oder bedeutungszentrierter Psychotherapie
- Anmeldung im Hospiz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Standardpflege
Informationen und Empfehlungen für kostenlose Dienste, die über das Duke Cancer Patient Support Program erhältlich sind.
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|
Experimental: Bedeutungszentriertes Training zur Schmerzbewältigung
Vier 45–60-minütige Videokonferenzsitzungen konzentrieren sich auf die Schulung der Teilnehmer in kognitiven und verhaltensbezogenen Fähigkeiten (z. B. geführte Bilder) zur Schmerzbewältigung.
|
Das Ziel dieser Intervention besteht darin, den Teilnehmern dabei zu helfen, mit Schmerzen umzugehen, damit sie sich auf das einlassen können, was ihnen ein Gefühl für Sinn, Zweck und Bedeutung im Leben gibt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchführbarkeit gemessen an der Studienabgrenzung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Durchführbarkeit der Behandlung wird durch die Erfüllung der Studienabgrenzung (N = 60) nachgewiesen.
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Grundlinie
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Machbarkeit gemessen an der Einhaltung und dem Abschluss der Bewertung
Zeitfenster: 5-wöchiges Follow-up (unmittelbar nach dem Eingriff)
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Die Durchführbarkeit der Behandlung wird dadurch nachgewiesen, dass mindestens 75 % der Teilnehmer alle vier Interventionssitzungen sowie die 5-wöchige Nachuntersuchung absolvieren.
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5-wöchiges Follow-up (unmittelbar nach dem Eingriff)
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Machbarkeit gemessen an der Fluktuation
Zeitfenster: 5-wöchiges Follow-up (unmittelbar nach dem Eingriff)
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Die Durchführbarkeit der Behandlung wird durch eine Fluktuation von nicht mehr als 25 % bis zum 5-wöchigen Follow-up nachgewiesen.
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5-wöchiges Follow-up (unmittelbar nach dem Eingriff)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Schmerzstärke
Zeitfenster: Ausgangswert, 5-wöchiges Follow-up (unmittelbar nach der Intervention) und 10-wöchiges Follow-up
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Die Schmerzstärke wird anhand des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) gemessen.
Der BPI-SF besteht aus 4 Items zur Beurteilung der Schmerzstärke, darunter schlimmster, geringster, durchschnittlicher und aktueller Schmerz.
Der Mindestwert auf dieser Skala ist 0 und der Höchstwert 10.
Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
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Ausgangswert, 5-wöchiges Follow-up (unmittelbar nach der Intervention) und 10-wöchiges Follow-up
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Veränderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Ausgangswert, 5-wöchiges Follow-up (unmittelbar nach der Intervention) und 10-wöchiges Follow-up
|
Die Schmerzinterferenz wird mithilfe des 6-Punkte-Painty-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-Short Form gemessen.
Mit dieser Messung wird beurteilt, inwieweit Schmerzen die Lebensfreude und das Engagement der Patienten bei sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten beeinträchtigt haben.
Der Mindestwert auf dieser Skala liegt bei 6 und der Höchstwert bei 30.
Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
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Ausgangswert, 5-wöchiges Follow-up (unmittelbar nach der Intervention) und 10-wöchiges Follow-up
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Sinnveränderung im Leben
Zeitfenster: Ausgangswert, 5-wöchiges Follow-up (unmittelbar nach der Intervention) und 10-wöchiges Follow-up
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Der Sinn des Lebens (d. h. Zweck, Kohärenz und Bedeutung) und das allgemeine spirituelle Wohlbefinden werden mithilfe der 12-Punkte-Skala „Functional Assessment of Cancer Therapy – Spiritual Well-Being“ (FACIT-Sp) gemessen. Der Mindestwert auf jeder Unterskala ist 0 und der Maximalwert ist 4. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
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Ausgangswert, 5-wöchiges Follow-up (unmittelbar nach der Intervention) und 10-wöchiges Follow-up
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Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, 5-wöchiges Follow-up (unmittelbar nach der Intervention) und 10-wöchiges Follow-up
|
Die Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbehandlung wird anhand der Unterskala „Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbehandlung“ der Selbstwirksamkeitsskala für chronische Schmerzen gemessen.
Die Unterskala umfasst 5 Punkte, mit denen das Vertrauen der Patienten in die Schmerzbehandlung, die Bewältigung von Schmerzen bei täglichen Aktivitäten, die Vermeidung von Schlafbeeinträchtigungen durch Schmerzen und das Vertrauen in ihre Fähigkeit, Schmerzen durch andere Methoden als die Einnahme zusätzlicher Medikamente zu lindern, bewertet wird. Der Mindestwert auf dieser Skala beträgt 10 und der Maximalwert ist 100.
Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
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Ausgangswert, 5-wöchiges Follow-up (unmittelbar nach der Intervention) und 10-wöchiges Follow-up
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Veränderung der Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, 5-wöchiges Follow-up (unmittelbar nach der Intervention) und 10-wöchiges Follow-up
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Die Angst wird anhand der 7-Punkte-Version der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) gemessen, die die Häufigkeit von Nervosität, Sorge, Schwierigkeiten beim Entspannen, Unruhe, Reizbarkeit und Angst bewertet.
Der Mindestwert auf dieser Skala beträgt 0 und der Höchstwert 21.
Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
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Ausgangswert, 5-wöchiges Follow-up (unmittelbar nach der Intervention) und 10-wöchiges Follow-up
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Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 5-wöchiges Follow-up (unmittelbar nach der Intervention) und 10-wöchiges Follow-up
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Depressive Symptome werden anhand der 8-Punkte-Version des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8) gemessen, der die Häufigkeit von Anhedonie, depressiver Verstimmung, Schlafstörungen, Energiemangel, Appetitstörungen, geringem Selbstwertgefühl, Konzentrationsstörungen, und psychomotorische Retardierung. Der Mindestwert auf dieser Skala ist 0 und der Höchstwert ist 24.
Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
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Ausgangswert, 5-wöchiges Follow-up (unmittelbar nach der Intervention) und 10-wöchiges Follow-up
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Veränderung in Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 5-wöchiges Follow-up (unmittelbar nach der Intervention) und 10-wöchiges Follow-up
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Die Hoffnungslosigkeit wird mithilfe des Fragebogens zur Beurteilung der Hoffnungslosigkeit bei Krankheiten gemessen.
Die Skala umfasst 8 Punkte, die das Ausmaß bewerten, in dem Patienten Hoffnungslosigkeit, Entmutigung und Angst empfunden haben.
Der Mindestwert auf dieser Skala beträgt 0 und der Höchstwert 16.
Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
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Ausgangswert, 5-wöchiges Follow-up (unmittelbar nach der Intervention) und 10-wöchiges Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Pro00105953
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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