Acute impact van het Impella CP Assist-apparaat bij Pts. Met cardiogene shock op de hemodynamische patiënt (JenaMACS)
3 augustus 2026 bijgewerkt door: Sven Möbius-Winkler, University of Leipzig
JENA Mechanical Assist Circulatory Support Trial-JENAMACS-hemodynamisch
Prospectieve, monocentrische open-label observationele studie voor de beoordeling van acute hemodynamische effecten na implantatie van het IMPELLA CP hartondersteuningsapparaat
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jena, Duitsland, 07747
- University of Jena
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 91 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Cardiogene shock na acuut MI of acuut hartfalen met
- systolische bloeddruk < 90 mm Hg gedurende > 30 min of inotropen ter ondersteuning van het hartminuutvolume en bloeddruk met
- tekenen van linkerhartfalen en longcongestie
- en hypoperfusie van eindorganen met slaperigheid of koude, bleke huid, of oligurie of serumlactaat >2 mmol/l
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Implantatie van Impella en hemodynamische meting
|
ramp-test
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamische parameters als gevolg van PA-katheterisatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Longcapillair Wigdruk afhankelijk van Impella-pompniveau
|
Dag 1
|
|
Echocardiografische parameters van de linker en rechter hartfunctie
Tijdsspanne: Dag 1
|
LV-grootte afhankelijk van Impella-pompniveau
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sven Möbius-Winkler, MD, Universityhospital Jena
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMW 07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .