Akutt påvirkning av Impella CP Assist Device i Pts. Med kardiogent sjokk på pasientens hemodynamiske (JenaMACS)
3. august 2026 oppdatert av: Sven Möbius-Winkler, University of Leipzig
JENA Mechanical Assist Circulatory Support Trial-JENAMACS-hemodynamisk
Prospektiv, monosentrisk åpen observasjonsstudie for vurdering av akutte hemodynamiske effekter etter implantasjon av IMPELLA CP hjertestøtteapparat
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jena, Tyskland, 07747
- University of Jena
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 91 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kardiogent sjokk etter akutt MI eller akutt hjertesvikt med
- systolisk blodtrykk < 90 mm Hg over > 30 minutter eller inotroper for å støtte hjertevolum og blodtrykk med
- tegn på venstre hjertesvikt og lungestopp
- og endeorganhypoperfusjon med søvnighet eller kald, blek hud eller oliguri eller serumlaktat >2 mmol/l
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Impellaimplantasjon og hemodynamisk måling
|
rampe test
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamiske parametere på grunn av PA-kateterisering
Tidsramme: Dag 1
|
Pulmonal kapillær Kiletrykk avhengig av Impella pumpenivå
|
Dag 1
|
|
Ekkokardiografiske parametere for venstre og høyre hjertefunksjon
Tidsramme: Dag 1
|
LV- størrelse avhengig av Impella pumpenivå
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sven Möbius-Winkler, MD, Universityhospital Jena
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMW 07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .