Impacto agudo del dispositivo de asistencia Impella CP en Pts. Con Shock Cardiogénico sobre la Hemodinamia de los Pacientes (JenaMACS)
3 de agosto de 2026 actualizado por: Sven Möbius-Winkler, University of Leipzig
JENA Mechanical Assist Circulatory Support Trial-JENAMACS-hemodynamic
Estudio observacional abierto, monocéntrico y prospectivo para la evaluación de los efectos hemodinámicos agudos tras la implantación del dispositivo de soporte cardíaco IMPELLA CP
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jena, Alemania, 07747
- University of Jena
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 91 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Shock cardiogénico después de un infarto de miocardio agudo o insuficiencia cardíaca aguda con
- PA sistólica < 90 mm Hg durante > 30 min o inotrópicos para apoyar el gasto cardíaco y la PA con
- signos de insuficiencia cardíaca izquierda y congestión pulmonar
- e hipoperfusión de órganos diana con somnolencia o piel fría y pálida u oliguria o lactato sérico >2 mmol/l
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Implantación de Impella y medición hemodinámica
|
prueba de rampa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros hemodinámicos por cateterismo AP
Periodo de tiempo: Día 1
|
Presión de enclavamiento capilar pulmonar en función del nivel de la bomba Impella
|
Día 1
|
|
Parámetros ecocardiográficos de la función del corazón izquierdo y derecho
Periodo de tiempo: Día 1
|
Tamaño LV en función del nivel de la bomba Impella
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sven Möbius-Winkler, MD, Universityhospital Jena
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMW 07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .