- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04451798
Острое воздействие вспомогательного устройства Impella CP у больных. при кардиогенном шоке на гемодинамику больных (JenaMACS)
31 октября 2022 г. обновлено: Sven Möbius-Winkler, University of Leipzig
Испытание поддержки кровообращения JENA Mechanical Assist-JENAMACS-гемодинамический
Проспективное моноцентровое открытое обсервационное исследование для оценки острых гемодинамических эффектов после имплантации устройства поддержки сердца IMPELLA CP
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: SWven Möbius-Winkler, MD
- Номер телефона: 0049-3641-9324503
- Электронная почта: sven.moebius-winkler@med.uni-jena.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christian P Schulze, MD
- Номер телефона: 0049-3641-9324103
- Электронная почта: christian.schulze@med.uni-jena.de
Места учебы
-
-
-
Jena, Германия, 07747
- Рекрутинг
- University of Jena
-
Контакт:
- Sven Möbius-Winkler, MD, PhD
- Номер телефона: 0049-34619324503
- Электронная почта: svne.moebius-winkler@med.uni-jena.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 91 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Кардиогенный шок после острого инфаркта миокарда или острой сердечной недостаточности с
- систолическое АД < 90 мм рт. ст. в течение > 30 мин или инотропы для поддержки сердечного выброса и АД при
- признаки левожелудочковой сердечной недостаточности и застоя в легких
- и гипоперфузия органов-мишеней с сонливостью или холодом, бледностью кожи или олигурией или лактатом сыворотки >2 ммоль/л
Критерий исключения:
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство
Имплантация Impella и измерение гемодинамики
|
рамповое испытание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гемодинамические параметры после катетеризации легочной артерии
Временное ограничение: 1 день
|
Давление заклинивания легочных капилляров в зависимости от уровня помпы Impella
|
1 день
|
Эхокардиографические параметры функции левого и правого сердца
Временное ограничение: 1 день
|
Размер ЛЖ в зависимости от уровня помпы Impella
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sven Möbius-Winkler, MD, Universityhospital Jena
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMW 07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Микроаксиальный насос Impella CP
-
Abiomed Inc.РекрутингИшемическая болезнь сердца | Левожелудочковая дисфункцияСоединенные Штаты, Швейцария, Германия, Канада, Италия, Нидерланды, Соединенное Королевство
-
University of PennsylvaniaПрекращено
-
Abiomed Inc.Активный, не рекрутирующий
-
Abiomed Inc.РекрутингЭлевация ST (ИМпST) Инфаркт миокарда передней стенкиСоединенные Штаты, Италия, Канада, Германия, Швейцария, Нидерланды
-
Abiomed Inc.РекрутингКардиогенный шок | ЧКВ высокого рискаСоединенные Штаты