Akute Auswirkung des Impella CP-Assistenzgeräts in Pkt. Mit kardiogenem Schock auf die Hämodynamik des Patienten (JenaMACS)
3. August 2026 aktualisiert von: Sven Möbius-Winkler, University of Leipzig
JENA Mechanical Assist Circulatory Support Trial-JENAMACS-hämodynamisch
Prospektive, monozentrische, offene Beobachtungsstudie zur Bewertung akuter hämodynamischer Effekte nach Implantation des Herzunterstützungssystems IMPELLA CP
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Jena, Deutschland, 07747
- University of Jena
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 91 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kardiogener Schock nach akutem MI oder akuter Herzinsuffizienz mit
- systolischer Blutdruck < 90 mm Hg über > 30 min oder Inotropika zur Unterstützung des Herzzeitvolumens und des Blutdrucks mit
- Anzeichen von Linksherzversagen und Lungenstauung
- und Endorgan-Hypoperfusion mit Somnolenz oder Kälte, blasser Haut oder Oligurie oder Serumlaktat >2 mmol/l
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Impella-Implantation und hämodynamische Messung
|
Rampentest
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämodynamische Parameter aufgrund von PA-Katheterisierung
Zeitfenster: Tag 1
|
Pulmonalkapillar-Wedge-Druck in Abhängigkeit von der Stufe der Impella-Pumpe
|
Tag 1
|
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Echokardiographische Parameter der linken und rechten Herzfunktion
Zeitfenster: Tag 1
|
LV-Größe in Abhängigkeit von der Impella-Pumpenstufe
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sven Möbius-Winkler, MD, Universityhospital Jena
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMW 07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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