Nauwkeurigheid van de RIVA Digital Blood Pressure Measurement App - een pilotstudie
Nauwkeurigheid van de RIVA-app voor digitale bloeddrukmeting na initiële kalibratie en na 24 uur in een algemene populatie - een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Conventionele bloeddrukmetingen (BPM) met behulp van een op manchet gebaseerd apparaat zijn in feite de gouden standaard van BPM in de klinische praktijk. Vanwege de beschikbaarheid en het comfort van de patiënt is het aantal van dergelijke BPM beperkt. Gezien het grote aantal mensen dat smartphones gebruikt, hebben app-gebaseerde metingen en screeningprocedures het potentieel om de beschikbaarheid van BPM te vergroten en de bloeddrukcontrole te verbeteren, maar een voorwaarde voor het gebruik van deze alternatieve BPM-methoden is nauwkeurigheid.
Het doel van deze pilotstudie is het testen van de nauwkeurigheid van de RIVA Digitale Bloeddrukmeting App met en zonder initiële kalibratie. Daarnaast wordt ook de nauwkeurigheid van de BPM 24 uur na kalibratie getest.
Voordat de 24-uurs-bloeddruk (BP)-monitor wordt gemonteerd, wordt een set van 11 BPM genomen, beginnend met een conventionele BPM met behulp van een Welch Allyn Connex® Spot Monitor, vervolgens afgewisseld met de app, wat leidt tot 6 mogelijke vergelijkingsparen. De volgende dag zullen we, zonder nog een kalibratie van de app, nog eens 3 paar vergelijkingen maken (7 afwisselende metingen, beginnend met een conventionele meting). Examinatoren zijn geblindeerd voor de resultaten van de app-metingen. De app stuurt de gegevens van de BPM automatisch door naar RIVA Digital, waar de door de app gemeten resultaten worden verwerkt. De medewerkers van RIVA Digital zijn blind voor de conventionele BPM-resultaten.
Aantal deelnemers: 50 opeenvolgende patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Statistische analyses: Beide BPM-procedures worden geanalyseerd op correlatie en nauwkeurigheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital of Basel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een 24-uurs ambulante bloeddrukmeting ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar
- onmogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- fysieke beperkingen voor bloeddrukmeting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegevens statistische analyse
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beide procedures voor bloeddrukmeting worden geanalyseerd op correlatie en nauwkeurigheid
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Mayr, PD Dr., University Hospital of Basel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .