MentorApp voor monitoring op afstand van kankerpatiënten (MentorA1)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een mobiele app voor patiëntbewaking op afstand in de oncologie: een fase II-studie
Met het groeiende aantal overlevenden van kanker nemen ook de uitdagingen toe om met comorbiditeit om te gaan en de kwaliteit van leven van overlevenden van kanker door de ziekte en behandelingen sterk te verminderen. Symptomen en bijwerkingen komen vaak voor en worden onvoldoende in real time/real life gemonitord, wat leidt tot een verhoogde symptoomlast, vertragingen in de behandeling en ongeplande ziekenhuisopnames. In gepubliceerde klinische onderzoeken is aangetoond dat apps voor bewaking op afstand de kwaliteit van leven, symptoomcontrole en overleving verbeteren, maar er zijn geen gegevens over dergelijke interventies voor de Portugese bevolking.
Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie worden uitgevoerd om de haalbaarheid te onderzoeken van een mobiele app voor het op afstand monitoren van symptomen bij kankerpatiënten. Patiënten worden geworven in Portugese ziekenhuizen en worden uitgenodigd om de app drie maanden te testen. De ervaringen en tevredenheid van de patiënt worden beoordeeld via een wekelijkse enquête. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld op 1 en 3 maanden.
De resultaten van deze pilotstudie zullen de volgende gerandomiseerde klinische onderzoeken vormen om de veiligheid en werkzaamheid van monitoring op afstand en leefstijlinterventies te testen om de symptomen onder controle te houden en de kwaliteit van leven te verbeteren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is het beoordelen van de haalbaarheid en bruikbaarheid van een mobiele app (MHapp) om bijwerkingen van behandelingen, leefstijlgewoonten en klinische gegevens bij kankerpatiënten op afstand te registreren en te monitoren.
Dit is een fase II gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee studiearmen:
Arm MH - mobiele Mentora-app om bijwerkingen van behandelingen, vitale functies, therapieën en dagelijkse gewoonten te monitoren en te volgen; Arm C - SOC
Geen schijninterventie wordt als levensvatbaar beschouwd, aangezien we de MHapp willen testen als een hele complexe interventie met alle verschillende componenten en deze willen vergelijken met de huidige SOC. Patiënten zullen tijdens oncologische bezoeken worden gescreend op inclusiecriteria. Het is ook niet haalbaar voor blinde clinici als de app een gedetailleerd voortgangsrapport geeft waarvan we de impact op de oncologische zorg en de tevredenheid van het klinische team willen beoordelen. We zullen statistici en mensen die de eindanalyse uitvoeren blind maken.
Zodra ze ermee hebben ingestemd om zich in te schrijven, worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de onderzoeksarmen via een door de computer gegenereerde reeks nummers, verborgen voor het klinische personeel en de patiënten.
8.1 Onderzoeksopzet en populatie
Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met twee armen: arm MH (interventie met de MH-app) en arm C (controlegroep - zorgstandaard). We zullen 50 kankerpatiënten rekruteren voor systemische behandelingen in Portugese ziekenhuizen met oncologische dienst.
Inclusiecriteria:
volwassenen (18 jaar of ouder) met een kankerdiagnose in welk stadium dan ook Systemische chemotherapie krijgen die niet in het kader van een klinische studie plaatsvindt, waarbij de behandeling naar verwachting ten minste drie maanden zal duren vanaf het moment van inschrijving vloeiend in geschreven Portugees met een persoonlijke mobiele telefoon smartphone (Android of iPhone elke versie) bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Cognitieve stoornis of handicap die het vermogen beperkt om te voldoen aan studie-interventies en -beoordelingen Een levensverwachting hebben van < 3 maanden zoals bepaald door de behandelende oncoloog ECOG-prestatiestatus groter dan 2 Niet in staat om Portugese taaltekst te lezen en te begrijpen Deelnemers blijven in studie tot stopzetting van kanker behandeling, vrijwillige terugtrekking of overlijden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen (18 jaar of ouder)
- met een kankerdiagnose in elk stadium
- Systemische chemotherapie ontvangen, niet in het kader van een klinische proef, met behandeling
- zal naar verwachting ten minste drie maanden duren vanaf het moment van inschrijving
- vloeiend geschreven Portugees
- met een persoonlijke mobiele smartphone (android of iphone elke versie)
- bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornis of handicap die het vermogen beperkt om te voldoen aan studie-interventies en beoordelingen
- Een levensverwachting < 3 maanden hebben zoals vastgesteld door de behandelend oncoloog
- ECOG-prestatiestatus groter dan 2
- Kan Portugese tekst niet lezen en begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MH
Arm MH - mobiele Mentora-app om bijwerkingen van behandelingen, vitale functies, therapieën en dagelijkse gewoonten te monitoren en te volgen;
|
Deelnemers worden uitgenodigd om hun bijwerkingen van de behandeling, symptomen, dagelijkse activiteiten en lichaamsbeweging en kwaliteit van leven te registreren op een gezondheidsapp die voor dit doel is ontworpen. De Mentora Health App bevat een tool gebaseerd op PRO-CTCAE™, een door de patiënt gerapporteerd resultaatmeetsysteem ontwikkeld door het National Cancer Institute, versie 1.1, dat 80 symptomen omvat (bijlage 1) en is vertaald en gevalideerd in het Portugees (Portugal) door de auteur-entiteit. Deze symptomen worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (invaliderend) op basis van klinische criteria. |
|
Geen tussenkomst: C
SOC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
haalbaarheid en bruikbaarheid van de MHapp
Tijdsspanne: 1 maand
|
De uitkomst wordt als positief beschouwd als ten minste een van de volgende 2 criteria van toepassing is op meer dan 60 procent van de ingeschreven deelnemers: antwoorden op 2 of meer wekelijkse rapporten OF minstens één keer per week inloggen op de app. |
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de impact van MHapp op de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te evalueren op de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker.(EORTC) Kern (c)30
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
|
Impact van MHapp op kanker Qol
|
1 en 3 maanden
|
|
Om de tevredenheid van kankerpatiënten, klinische teams en hun verzorgers met de MHapp te onderzoeken
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden
|
De tevredenheid van de patiënt met de app zal worden gedocumenteerd via een enquête na 1 week, 1 maand en 3 maanden vanaf D1 en een interview na 1 maand; Tevredenheid van artsen en verpleegkundigen in de klinische oncologie met het informatierapport van de MHapp op een Likert-schaal van 0 (helemaal niet tevreden) tot 7 (Zeer tevreden) en door kwalitatieve analyse van open vragen via interview aan het einde van de onderzoeksperiode
|
1 week, 1 maand, 3 maanden
|
|
Om te begrijpen hoe de ervaring van gebruikers bij het navigeren door de MHapp kan worden verbeterd
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden
|
Algemene vragen over bruikbaarheid en gebruiksgemak zullen worden gesteld in de enquête die na 1 week, 1 maand en 3 maanden vanaf D1 wordt uitgevoerd en die in meer detail worden onderzocht tijdens het interview na 1 maand;
|
1 week, 1 maand, 3 maanden
|
|
Rapporteren van therapietrouw van het app-gebruik na 1 en 3 maanden op de interventiearm
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden
|
Percentage bijwerkingen en bijwerkingen gemeld bij medische afspraken, ook geregistreerd in de MHapp tijdens de 1e maand van het onderzoek Totale deelname - retentiepercentage/totaal terugtrekking uit onderzoek (30 dagen)
|
1 maand, 3 maanden
|
|
Om het gebruik van zorgbronnen in beide studiearmen te vergelijken
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden
|
Gebruik zorgmiddelen melden: aantal ongeplande ziekenhuisbezoeken of -oproepen; ongeplande ziekenhuisopnames; tijd binnen medische afspraken. |
1 maand, 3 maanden
|
|
Om de impact op AE's G>2 te evalueren volgens CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.5 (minimaal 1 maximaal 4)
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
|
Frequentie van G> 2 AE's
|
1 en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catarina Ribeiro, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AICSO3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .