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암 환자의 원격 모니터링을 위한 MentorApp (MentorA1)

2021년 1월 13일 업데이트: Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

종양학에서 원격 환자 모니터링을 위한 모바일 앱의 무작위 통제 시험: 2상 시험

암 생존자의 수가 증가함에 따라 질병 및 치료로 인해 암 생존자의 삶의 질에 영향을 미치는 합병증과 문제를 해결해야 하는 과제도 급증하고 있습니다. 증상 및 부작용은 흔하고 실시간/실생활에서 충분히 모니터링되지 않아 증상 부담 증가, 치료 지연 및 계획되지 않은 병원 입원으로 이어집니다. 원격 모니터링 앱은 게시된 임상 시험에서 삶의 질, 증상 조절 및 생존을 개선하는 것으로 나타났지만 포르투갈 인구에 대한 그러한 개입에 대한 데이터는 없습니다.

암 환자의 원격 증상 모니터링을 위한 모바일 앱의 타당성을 탐색하기 위한 2상 무작위 통제 시험이 수행될 예정입니다. 환자는 포르투갈 병원에서 모집되고 3개월 동안 앱을 테스트하도록 초대됩니다. 환자 경험과 만족도는 매주 설문 조사를 통해 평가됩니다. 삶의 질은 생후 1개월과 3개월에 평가됩니다.

이 시범 연구의 결과는 증상 조절과 삶의 질을 개선하기 위한 원격 모니터링 및 생활 습관 개입의 안전성과 효능을 테스트하기 위한 후속 무작위 임상 시험에 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표는 암 환자의 치료 부작용, 생활 습관 및 임상 데이터를 원격 등록하고 모니터링하기 위한 모바일 앱(MHapp)의 타당성과 유용성을 평가하는 것입니다.

이것은 2개의 연구 부문이 있는 2상 무작위 통제 시험입니다.

Arm MH - 치료 부작용, 활력 징후, 치료법 및 일상 습관을 모니터링하고 추적하는 모바일 Mentora 앱 암 C - SOC

우리는 MHapp을 모든 다른 구성 요소가 있는 전체 복잡한 개입으로 테스트하고 현재 SOC와 비교하기를 원하기 때문에 가짜 개입이 실행 가능한 것으로 생각되지 않습니다. 포함 기준에 대해 종양학 방문 시 환자를 선별할 것입니다. 앱이 종양 치료 및 임상 팀 만족도에 미치는 영향을 평가하려는 자세한 진행 보고서를 제공하면 맹인 임상의에게도 실행 가능하지 않습니다. 우리는 최종 분석을 수행하는 통계학자와 사람들의 눈을 멀게 할 것입니다.

등록에 동의하면 환자는 임상 직원과 환자에게 숨겨진 컴퓨터 생성 일련 번호를 통해 연구 부문 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

8.1 연구 설계 및 모집단

MH(MH 앱 개입) 및 C(대조군 - 치료 표준)의 2개 부문을 사용한 무작위 대조 임상 시험. 종양학 서비스를 제공하는 포르투갈 병원에서 전신 치료를 받는 암 환자 50명을 모집할 예정입니다.

포함 기준:

모든 단계에서 암 진단을 받은 성인(18세 이상) 임상 시험의 맥락이 아닌 전신 화학 요법을 받고 있으며 등록 시점부터 계산하여 최소 3개월 동안 치료가 계속될 것으로 예상되는 개인 휴대 전화로 포르투갈어를 유창하게 구사함 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 스마트폰(안드로이드 또는 아이폰 버전)

제외 기준:

연구 개입 및 평가를 준수할 수 있는 능력을 제한하는 인지 장애 또는 장애 주치 종양 전문의가 결정한 기대 수명이 3개월 미만인 ECOG 수행 상태가 2보다 큰 경우 포르투갈어 텍스트를 읽고 이해할 수 없음 참가자는 암이 중단될 때까지 연구에 남아 있습니다. 치료, 자발적 철수 또는 사망.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인(18세 이상)
  • 어떤 단계에서든 암 진단을 받은
  • 치료와 함께 임상 시험의 맥락이 아닌 전신 화학 요법을 받는 것
  • 등록 시점으로부터 계산하여 최소 3개월 동안 계속될 것으로 예상됨
  • 서면 포르투갈어에 능통
  • 개인용 모바일 스마트폰(안드로이드 또는 아이폰 모든 버전)으로
  • 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있음

제외 기준:

  • 연구 개입 및 평가를 준수하는 능력을 제한하는 인지 장애 또는 장애
  • 담당 종양 전문의가 결정한 기대 수명이 3개월 미만인 경우
  • 2보다 큰 ECOG 수행도 상태
  • 포르투갈어 텍스트를 읽고 이해할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MH
Arm MH - 치료 부작용, 활력 징후, 치료법 및 일상 습관을 모니터링하고 추적하는 모바일 Mentora 앱
장치: 멘토라 앱

참가자는 이를 위해 설계된 건강 앱에 치료 부작용, 증상, 일상 활동 및 운동 및 QoL을 등록하도록 초대됩니다.

Mentora Health 앱에는 National Cancer Institute 버전 1.1에서 개발한 환자 보고 결과 측정 시스템인 PRO-CTCAE™ 기반 도구가 포함되어 있으며, 여기에는 80가지 증상(첨부 1)이 포함되어 있으며 포르투갈어(포르투갈)로 번역 및 검증되었습니다. 저작 엔터티에 의해. 이러한 증상은 임상 기준에 따라 0(존재하지 않음)에서 4(장애가 있음)까지 5점 척도로 등급이 매겨집니다.
간섭 없음: 씨
SOC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MHapp의 타당성 및 유용성
기간: 1 개월

등록된 참가자의 60% 이상이 다음 2가지 기준 중 하나 이상에 해당하는 경우 결과는 긍정적인 것으로 간주됩니다.

2개 이상의 주간 보고서에 응답하거나 앱에 매주 최소 1회 로그인합니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) Core (c)30에 대한 암 환자 QoL에 대한 MHapp의 영향을 평가합니다.
기간: 1개월과 3개월
MHapp이 암 Qol에 미치는 영향
1개월과 3개월
암 환자, 임상 팀 및 간병인의 MHapp 만족도 조사
기간: 1주, 1개월, 3개월
앱에 대한 환자의 만족도는 D1부터 1주, 1개월 및 3개월에 설문 조사를 통해 기록되고 1개월에 인터뷰가 기록됩니다. MHapp에서 제공하는 정보 보고서에 대한 임상 종양 의사 및 간호사의 만족도는 0(전혀 만족하지 않음)에서 7(매우 만족함)까지의 Likert 척도와 연구 기간 종료 시 인터뷰를 통한 개방형 질문의 정성 분석을 통해 이루어집니다.
1주, 1개월, 3개월
MHapp 탐색 사용자 경험을 개선하는 방법을 이해하기 위해
기간: 1주, 1개월, 3개월
사용성 및 사용 편의성에 대한 일반적인 질문은 D1에서 1주, 1개월 및 3개월에 수행된 설문 조사에서 질문하고 1개월에 인터뷰에서 자세히 탐색합니다.
1주, 1개월, 3개월
개입 팔에서 1개월 및 3개월에 앱 사용에 대한 준수율을 보고하기 위해
기간: 1개월, 3개월
연구 첫 달 동안 MHapp에도 등록된 의료 약속에 대해 보고된 부작용 및 이상 반응의 백분율 총 출석 - 유지율/총 연구 철회(30일)
1개월, 3개월
두 연구 부문에서 의료 자원 사용을 비교하기 위해
기간: 1개월, 3개월

의료 자원 사용 보고:

계획되지 않은 병원 방문 또는 전화 횟수; 계획되지 않은 입원; 진료 예약 시간.
1개월, 3개월
CTCAE(이상 반응에 대한 공통 용어 기준) v.5(최소 1 최대 4)에 따라 AE G>2에 대한 영향을 평가하기 위해
기간: 1개월과 3개월
G>2 AE의 빈도
1개월과 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

수사관

  • 수석 연구원: Catarina Ribeiro, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • AICSO3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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