Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MentorApp do zdalnego monitorowania pacjentów z rakiem (MentorA1)

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Randomizowana, kontrolowana próba aplikacji mobilnej do zdalnego monitorowania pacjentów w onkologii: faza II próby

Wraz z rosnącą liczbą osób, które przeżyły raka, rosną również wyzwania związane z radzeniem sobie z chorobami współistniejącymi i wpływającymi na jakość życia osób, które przeżyły raka, przez chorobę i leczenie. Objawy i zdarzenia niepożądane są powszechne i niewystarczająco monitorowane w czasie rzeczywistym / prawdziwym życiu, co prowadzi do zwiększonego obciążenia objawami, opóźnień w leczeniu i nieplanowanych przyjęć do szpitali. W opublikowanych badaniach klinicznych wykazano, że aplikacje do zdalnego monitorowania poprawiają jakość życia, kontrolę objawów i przeżycie, ale nie ma danych dotyczących takich interwencji dotyczących populacji portugalskiej.

Przeprowadzona zostanie randomizowana, kontrolowana próba fazy II w celu zbadania wykonalności aplikacji mobilnej do zdalnego monitorowania objawów u pacjentów z rakiem. Pacjenci będą rekrutowani w portugalskich szpitalach i zaproszeni do testowania aplikacji przez trzy miesiące. Doświadczenia i zadowolenie pacjentów będą oceniane za pomocą cotygodniowej ankiety. Jakość życia będzie oceniana po 1 i 3 miesiącach.

Wyniki tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane w kolejnych randomizowanych badaniach klinicznych w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i skuteczności zdalnego monitorowania i interwencji dotyczących stylu życia w celu poprawy kontroli objawów i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena wykonalności i użyteczności aplikacji mobilnej (MHapp) do zdalnego rejestrowania i monitorowania skutków ubocznych leczenia, nawyków związanych ze stylem życia i danych klinicznych u pacjentów z rakiem.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie fazy II z dwoma ramionami badania:

Arm MH - mobilna aplikacja Mentora do monitorowania i śledzenia skutków ubocznych leczenia, parametrów życiowych, terapii i codziennych nawyków; Ramię C — SOC

Uważa się, że żadna pozorna interwencja nie jest opłacalna, ponieważ chcemy przetestować MHapp jako całą złożoną interwencję ze wszystkimi różnymi komponentami i porównać ją z obecnym SOC. Pacjenci będą badani przesiewowo podczas wizyt onkologicznych pod kątem kryteriów włączenia. Nie jest to opłacalne również dla niewidomych klinicystów, gdy aplikacja dostarcza szczegółowy raport z postępów, którego wpływ chcemy ocenić na opiekę onkologiczną i zadowolenie zespołu klinicznego. Zaślepimy statystyków i osoby przeprowadzające ostateczną analizę.

Po wyrażeniu zgody na rejestrację pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badawczych za pomocą wygenerowanej komputerowo sekwencji liczb, ukrytej przed personelem klinicznym i pacjentami.

8.1 Projekt badania i populacja

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne z dwoma ramionami – ramieniem MH (interwencja z aplikacją MH) i ramieniem C (grupa kontrolna – standardowa opieka). Zrekrutujemy 50 pacjentów onkologicznych do leczenia systemowego w portugalskich szpitalach z obsługą onkologiczną.

Kryteria przyjęcia:

dorośli (w wieku 18 lat lub starsi) z rozpoznaniem raka na jakimkolwiek etapie Otrzymujący chemioterapię ogólnoustrojową nie w kontekście badania klinicznego, z przewidywaną kontynuacją leczenia przez co najmniej trzy miesiące licząc od momentu rejestracji płynnie posługujący się pisemnym językiem portugalskim z osobistym telefonem komórkowym smartfon (Android lub iPhone w dowolnej wersji) wyrażający zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Upośledzenie funkcji poznawczych lub niepełnosprawność, która ogranicza zdolność do przestrzegania interwencji badawczych i ocen Oczekiwana długość życia < 3 miesiące, określona przez prowadzącego onkologa Stan sprawności ECOG większy niż 2 Niezdolność do czytania i rozumienia tekstu w języku portugalskim Uczestnicy będą kontynuować badanie do przerwania leczenia raka leczenie, dobrowolne wycofanie się lub śmierć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli (18 lat lub starsi)
  • z rozpoznaniem raka na dowolnym etapie
  • Otrzymywanie ogólnoustrojowej chemioterapii nie w kontekście badania klinicznego, z leczeniem
  • oczekuje się, że będzie trwał przez co najmniej trzy miesiące, licząc od momentu rejestracji
  • płynnie po portugalsku w piśmie
  • z osobistym smartfonem mobilnym (Android lub iPhone w dowolnej wersji)
  • gotowych do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub niepełnosprawność, która ogranicza zdolność do przestrzegania interwencji badawczych i ocen
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące, określona przez prowadzącego onkologa
  • Stan sprawności ECOG większy niż 2
  • Nie można przeczytać i zrozumieć tekstu w języku portugalskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MH
Arm MH - mobilna aplikacja Mentora do monitorowania i śledzenia skutków ubocznych leczenia, parametrów życiowych, terapii i codziennych nawyków;
Urządzenie: Aplikacja Mentora

Uczestnicy zostaną poproszeni o zarejestrowanie skutków ubocznych leczenia, objawów, codziennych czynności i ćwiczeń oraz QoL w przeznaczonej do tego celu aplikacji zdrowotnej.

Aplikacja Mentora Health zawiera narzędzie oparte na PRO-CTCAE™, systemie pomiaru wyników zgłaszanym przez pacjentów, opracowanym przez National Cancer Institute, wersja 1.1, która obejmuje 80 objawów (załącznik 1) i została przetłumaczona i zatwierdzona na język portugalski (Portugalia) przez podmiot autorski. Objawy te są oceniane w pięciostopniowej skali od 0 (brak) do 4 (niepełnosprawność) w oparciu o kryteria kliniczne.
Brak interwencji: C
SOC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykonalności i użyteczności MHapp
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Wynik zostanie uznany za pozytywny, jeśli co najmniej jedno z 2 poniższych kryteriów dotyczy więcej niż 60 procent zapisanych uczestników:

odpowiedzi na 2 lub więcej raportów tygodniowych LUB co najmniej jeden raz w tygodniu zaloguj się do aplikacji.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu MHapp na QoL pacjentów onkologicznych w Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) Core (c)30
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Wpływ MHapp na raka Qol
1 i 3 miesiące
Aby zbadać satysfakcję pacjentów onkologicznych, zespołów klinicznych i ich opiekunów z MHapp
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zadowolenie pacjenta z aplikacji zostanie udokumentowane za pomocą ankiety po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach od D1 oraz wywiadu po 1 miesiącu; Zadowolenie lekarzy i pielęgniarek onkologii klinicznej z raportu informacyjnego dostarczonego przez MHapp w skali Likerta od 0 (całkowicie niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony) oraz poprzez analizę jakościową pytań otwartych za pomocą wywiadu na koniec okresu badania
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące
Aby zrozumieć, jak poprawić wrażenia użytkowników podczas poruszania się po MHapp
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące
Ogólne pytanie dotyczące użyteczności i łatwości użytkowania zostanie zadane w ankiecie przeprowadzonej po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach od D1 i bardziej szczegółowo zbadane podczas wywiadu po 1 miesiącu;
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące
Aby zgłosić wskaźniki przestrzegania zasad korzystania z aplikacji po 1 i 3 miesiącach w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące
Odsetek skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych zgłaszanych podczas wizyt lekarskich zarejestrowanych również w MHapp w ciągu 1. miesiąca badania Całkowita frekwencja – wskaźnik retencji/całkowita rezygnacja z badania (30 dni)
1 miesiąc, 3 miesiące
Aby porównać wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w obu ramionach badania
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące

Zgłoś wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej:

liczba nieplanowanych wizyt w szpitalu lub wezwań; nieplanowane hospitalizacje; czas w ramach wizyt lekarskich.
1 miesiąc, 3 miesiące
Aby ocenić wpływ na zdarzenia niepożądane G>2 według CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) wersja 5 (minimum 1 maksymalnie 4)
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Częstotliwość G>2 zdarzeń niepożądanych
1 i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Śledczy

  • Główny śledczy: Catarina Ribeiro, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AICSO3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Aplikacja Mentora

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj