MentorApp für die Fernüberwachung von Krebspatienten (MentorA1)

Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit und Benutzerfreundlichkeit einer mobilen App (MHapp) zur Fernregistrierung und Überwachung von Behandlungsnebenwirkungen, Lebensgewohnheiten und klinischen Daten bei Krebspatienten zu bewerten.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie mit zwei Studienarmen:

Arm MH – mobile Mentora-App zur Überwachung und Verfolgung von Behandlungsnebenwirkungen, Vitalfunktionen, Therapeutika und täglichen Gewohnheiten; Arm C – SOC

Es wird davon ausgegangen, dass keine Scheinintervention realisierbar ist, da wir die MHapp als komplexe Intervention mit allen verschiedenen Komponenten testen und mit dem aktuellen SOC vergleichen möchten. Die Patienten werden bei onkologischen Besuchen auf Einschlusskriterien untersucht. Es ist auch für blinde Ärzte nicht sinnvoll, wenn die App einen detaillierten Fortschrittsbericht bereitstellt, dessen Auswirkungen wir auf die onkologische Versorgung und die Zufriedenheit des klinischen Teams bewerten möchten. Wir werden Statistiker und Personen, die die endgültige Analyse durchführen, blind machen.

Sobald die Patienten der Einschreibung zustimmen, werden sie über eine computergenerierte Zahlenfolge, die dem klinischen Personal und den Patienten verborgen bleibt, nach dem Zufallsprinzip einem der Studienarme zugewiesen.

8.1 Studiendesign und Population

Randomisierte kontrollierte klinische Studie mit zwei Armen – Arm MH (Intervention mit der MH-App) und Arm C (Kontrollen – Standardbehandlung). Wir werden 50 Krebspatienten für systemische Behandlungen in portugiesischen Krankenhäusern mit onkologischem Service rekrutieren.

Einschlusskriterien:

Erwachsene (18 Jahre oder älter) mit einer Krebsdiagnose in irgendeinem Stadium, die eine systemische Chemotherapie erhalten, die nicht im Rahmen einer klinischen Studie erfolgt, wobei die Behandlung voraussichtlich mindestens drei Monate lang ab dem Zeitpunkt der Einschreibung fortgesetzt wird, fließend Portugiesisch in Schriftsprache sprechen und über ein persönliches Mobiltelefon verfügen Smartphone (Android oder iPhone, beliebige Version), das bereit ist, eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben

Ausschlusskriterien:

Kognitive Beeinträchtigung oder Behinderung, die die Fähigkeit zur Einhaltung von Studieninterventionen und -bewertungen einschränkt. Eine Lebenserwartung von < 3 Monaten haben, wie vom behandelnden Onkologen festgelegt. ECOG-Leistungsstatus größer als 2. Portugiesischsprachige Texte können nicht gelesen und verstanden werden. Die Teilnehmer bleiben bis zum Absetzen der Krebserkrankung im Studium Behandlung, freiwilliger Entzug oder Tod.